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Carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

5 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase II su carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattati con docetaxel

Lo scopo di questo studio è esaminare il beneficio clinico di carboplatino e paclitaxel e correlare la risposta al trattamento in studio con parametri biologici (ad es. esami di laboratorio su sangue, urina o tessuto). Si spera che ciò consentirà ai ricercatori di ottenere informazioni sulla biologia alla base della progressione del tumore alla prostata e forse prevedere quali pazienti potrebbero beneficiare di questo regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Docetaxel/prednisone è lo standard di cura nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC), ma la durata della risposta è limitata, con un tempo mediano alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) di 6-8 mesi. Attualmente non esiste una terapia standard di seconda linea per i pazienti che sono progrediti dopo aver ricevuto docetaxel. Carboplatino e paclitaxel hanno dimostrato attività, ma gli studi clinici prospettici che valutano questo regime sono limitati. Inoltre, mancano studi correlati che indaghino sul motivo per cui alcuni pazienti rispondono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del carcinoma della prostata.
  • - Il soggetto deve avere un carcinoma prostatico metastatico progressivo nonostante un'adeguata terapia medica o chirurgica di castrazione. Inoltre, se applicabile, la castrazione medica deve essere mantenuta per tutta la durata del protocollo.
  • Testosterone sierico < 50 ng/ml.
  • I soggetti che hanno ricevuto una terapia antiandrogena con conseguente declino del PSA devono dimostrare una progressione dopo l'interruzione della terapia antiandrogena.
  • I soggetti in grado di procreare devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione.
  • Deve aver ricevuto in precedenza docetaxel per il cancro alla prostata
  • Performance status ECOG 0-2
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica <100.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3
  • Emoglobina < 8 g/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina (totale) >2 x limite superiore della norma. I soggetti con sindrome di Gilbert nota sono idonei se la bilirubina diretta rientra nei limiti normali
  • Per i soggetti con creatinina sierica > 1,5 x ULN, la clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min è esclusa; i soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione sono idonei se la clearance misurata è > 30 ml/min
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio
  • Terapia sperimentale precedente entro 4 settimane dal trattamento. Inoltre, durante la fase di trattamento non sono consentite altre terapie antitumorali sperimentali.
  • Neuropatia periferica di grado > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Carboplatino e Paclitaxel
Droga: Carboplatino
AUC = 5 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 per via endovenosa (IV) settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e fine dello studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e fine dello studio.
Cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e fine dello studio.
Valutato mediante TAC o risonanza magnetica e/o scintigrafia ossea.
Basale, settimana 12, settimana 24 e fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi e 48 mesi.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi e 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008011188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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