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Carboplatine et Paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

5 mai 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai de phase II sur le carboplatine et le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par le docétaxel

Le but de cette étude est d'examiner le bénéfice clinique du carboplatine et du paclitaxel et de corréler la réponse au traitement de l'étude avec des paramètres biologiques (c'est-à-dire études de laboratoire sur le sang, l'urine ou les tissus). On espère que cela permettra aux chercheurs de mieux comprendre la biologie sous-jacente de la progression de la tumeur de la prostate et peut-être de prédire quels patients pourraient bénéficier de ce régime de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel/prednisone est la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC), mais la durée de la réponse est limitée, avec un temps médian de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de 6 à 8 mois. Il n'existe actuellement aucun traitement standard de deuxième ligne pour les patients qui ont progressé après avoir reçu du docétaxel. Le carboplatine et le paclitaxel ont démontré une activité, mais les essais cliniques prospectifs évaluant ce régime sont limités. De plus, les études corrélatives examinant pourquoi certains patients répondent font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer de la prostate.
  • Le sujet doit avoir un cancer de la prostate métastatique évolutif malgré une thérapie de castration médicale ou chirurgicale adéquate. De plus, le cas échéant, la castration médicale doit être maintenue pendant toute la durée du protocole.
  • Testostérone sérique < 50 ng/ml.
  • Les sujets qui ont reçu un traitement anti-androgène avec une baisse résultante du PSA doivent démontrer une progression après l'arrêt du traitement anti-androgène.
  • Les sujets capables d'engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'essai.
  • Doit avoir déjà reçu du docétaxel pour le cancer de la prostate
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Numération plaquettaire <100 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3
  • Hémoglobine < 8 g/dL
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine (totale) > 2 x limite supérieure de la normale. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu sont éligibles si la bilirubine directe se situe dans les limites normales
  • Pour les sujets ayant une créatinine sérique > 1,5 x LSN, la clairance calculée de la créatinine < 30 ml/min est exclue ; les sujets répondant à ce critère d'exclusion sont éligibles si une clairance mesurée est > 30 ml/min
  • Autre(s) maladie(s) grave(s) impliquant les systèmes d'organes cardiaque, respiratoire, CNS, rénal, hépatique ou hématologique qui pourraient empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude
  • Traitement expérimental antérieur dans les 4 semaines suivant le traitement. De plus, toute autre thérapie anticancéreuse expérimentale n'est pas autorisée pendant la phase de traitement.
  • Neuropathie périphérique de grade > 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Carboplatine et Paclitaxel
Médicament: Carboplatine
ASC = 5 par voie intraveineuse (IV) au jour 1 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et fin de l'étude.
Au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et fin de l'étude.
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Au départ, semaine 12, semaine 24 et fin de l'étude.
Évalué par tomodensitométrie ou IRM et/ou scintigraphie osseuse.
Au départ, semaine 12, semaine 24 et fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du statut de survie
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois et 48 mois.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois et 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1008011188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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