Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel hos patienter med metastaserad, kastratresistent prostatacancer

5 maj 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En fas II-studie av karboplatin och paklitaxel hos patienter med metastaserad, kastratresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel

Syftet med denna studie är att titta på den kliniska nyttan av karboplatin och paklitaxel och korrelera svar på studiebehandling med biologiska parametrar (dvs. laboratoriestudier av blod, urin eller vävnad). Förhoppningen är att detta kommer att tillåta forskare att få insikt i den underliggande biologin av prostatatumörprogression och kanske förutsäga vilka patienter som kan dra nytta av denna kemoterapiregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel/prednison är standardvården hos patienter med metastaserad, kastratresistent prostatacancer (CRPC) men responstiden är begränsad, med mediantiden till prostataspecifik antigen (PSA) progression på 6-8 månader. Det finns för närvarande ingen standardbehandling i andra hand för patienter som har utvecklats efter att ha fått docetaxel. Karboplatin och paklitaxel har visat aktivitet, men prospektiva kliniska prövningar som utvärderar denna regim är begränsade. Dessutom saknas korrelativa studier som undersöker varför vissa patienter svarar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av prostatakarcinom.
  • Patienten måste ha progressiv metastaserande prostatacancer trots adekvat medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling. Vidare, om tillämpligt, måste medicinsk kastration upprätthållas under hela protokollet.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml.
  • Försökspersoner som har fått antiandrogenbehandling med resulterande PSA-minskning måste visa progression efter avslutad antiandrogenbehandling.
  • Försökspersoner som kan bli far till barn måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela försöket.
  • Ska tidigare ha fått docetaxel för prostatacancer
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Trombocytantal <100 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dL
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 x övre normalgränsen
  • Bilirubin (totalt) >2 x övre normalgräns. Patienter med känt Gilberts syndrom är berättigade om direkt bilirubin är inom normala gränser
  • För försökspersoner med serumkreatinin > 1,5 x ULN är beräknat kreatininclearance < 30 ml/min exkluderat; försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium är berättigade om ett uppmätt clearance är > 30 ml/min
  • Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie
  • Före utredningsbehandling inom 4 veckor efter behandling. Vidare är annan undersökningsterapi mot cancer inte tillåten under behandlingsfasen.
  • Grad > 1 perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: Karboplatin
AUC = 5 intravenöst (IV) på dag 1 av en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/m2 intravenöst (IV) varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostataspecifik antigennivå (PSA).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24 och studieslut.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24 och studieslut.
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och studieslut.
Bedöms med CT- eller MRI-skanning och/eller benskanning.
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och studieslut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av överlevnadsstatus
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader och 48 månader.
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader och 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1008011188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera