卡铂和紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
2017年5月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
卡铂和紫杉醇在先前接受过多西紫杉醇治疗的转移性、去势抵抗性前列腺癌患者中的 II 期试验
本研究的目的是观察卡铂和紫杉醇的临床益处，并将对研究治疗的反应与生物学参数（即
血液、尿液或组织的实验室研究）。
希望这将使研究人员能够深入了解前列腺肿瘤进展的潜在生物学，并可能预测哪些患者可能从这种化疗方案中受益。
研究概览
详细说明
多西紫杉醇/泼尼松是转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的标准治疗，但反应持续时间有限，前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的中位时间为 6-8 个月。
对于接受多西紫杉醇治疗后疾病进展的患者，目前尚无标准的二线治疗。
卡铂和紫杉醇已显示出活性，但评估该方案的前瞻性临床试验有限。
此外，缺乏调查某些患者反应原因的相关研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 尽管进行了充分的药物或手术去势治疗，受试者必须患有进展性转移性前列腺癌。 此外，如果适用，必须在协议期间保持医疗阉割。
- 血清睾酮 < 50 ng/ml。
- 接受抗雄激素治疗并导致 PSA 下降的受试者必须证明在停止抗雄激素治疗后进展。
- 有生育能力的受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕方法。
- 之前必须接受过多西紫杉醇治疗前列腺癌
- ECOG 体能状态 0-2
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 血小板计数 <100,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500/mm3
- 血红蛋白 < 8 克/分升
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 x 正常上限
- 胆红素（总计）>2 x 正常上限。 如果直接胆红素在正常范围内，则患有已知吉尔伯特综合征的受试者符合条件
- 对于血清肌酐 > 1.5 x ULN 的受试者，计算出的肌酐清除率 < 30 ml/min 被排除在外；如果测得的清除率 > 30 毫升/分钟，则符合此排除标准的受试者有资格
- 涉及心脏、呼吸系统、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的其他严重疾病，可能妨碍完成本研究或干扰确定本研究中出现的任何不良反应的因果关系
- 治疗后 4 周内的先前研究性治疗。 此外，在治疗阶段不允许进行其他研究性抗癌治疗。
- > 1 级周围神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
卡铂和紫杉醇
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AUC = 5 静脉内 (IV) 在 28 天周期的第 1 天
其他名称：
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天每周静脉注射 80 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和研究结束。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周和研究结束。
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肿瘤大小的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周和研究结束。
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通过 CT 或 MRI 扫描和/或骨扫描评估。
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基线、第 12 周、第 24 周和研究结束。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存状况的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月和48个月。
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6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月和48个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Himisha Beltran, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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