Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a paklitaxel u pacientů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty

5. května 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze II s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčeným docetaxelem

Účelem této studie je podívat se na klinický přínos karboplatiny a paklitaxelu a korelovat odpověď na studovanou léčbu s biologickými parametry (tj. laboratorní studie krve, moči nebo tkáně). Doufáme, že to výzkumníkům umožní získat vhled do základní biologie progrese nádoru prostaty a možná předpovědět, kteří pacienti mohou mít prospěch z tohoto režimu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel/prednison je standardní léčbou u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), ale trvání odpovědi je omezené, s mediánem doby do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) 6–8 měsíců. V současné době neexistuje standardní terapie druhé linie pro pacienty, kteří po podání docetaxelu progredovali. Karboplatina a paklitaxel prokázaly účinnost, ale prospektivní klinické studie hodnotící tento režim jsou omezené. Kromě toho chybí korelační studie zkoumající, proč někteří pacienti reagují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika karcinomu prostaty.
  • Subjekt musí mít progresivní metastatický karcinom prostaty navzdory adekvátní lékařské nebo chirurgické kastraci. Kromě toho, pokud je to vhodné, musí být po dobu trvání protokolu zachována lékařská kastrace.
  • Sérový testosteron < 50 ng/ml.
  • Subjekty, které dostaly antiandrogenní terapii s výsledným poklesem PSA, musí vykazovat progresi po přerušení antiandrogenní terapie.
  • Subjekty schopné zplodit děti musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Musel již dříve dostávat docetaxel na rakovinu prostaty
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček <100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 x horní hranice normy
  • Bilirubin (celkový) >2 x horní hranice normy. Subjekty se známým Gilbertovým syndromem jsou způsobilé, pokud je přímý bilirubin v normálních mezích
  • U subjektů se sérovým kreatininem > 1,5 x ULN je vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min vyloučena; subjekty splňující toto vylučovací kritérium jsou způsobilé, pokud je naměřená clearance > 30 ml/min
  • Jiná závažná onemocnění postihující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
  • Předchozí testovaná terapie do 4 týdnů léčby. Kromě toho není během fáze léčby povolena jiná hodnocená protinádorová terapie.
  • Periferní neuropatie stupně > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Karboplatina a paklitaxel
Lék: Karboplatina
AUC = 5 intravenózně (IV) v den 1 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 intravenózně (IV) týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a konec studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a konec studie.
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a konec studie.
Hodnoceno CT nebo MRI a/nebo kostním skenem.
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a konec studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu přežití
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců a 48 měsíců.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců a 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1008011188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit