Carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
5 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un ensayo de fase II de carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con docetaxel
El propósito de este estudio es observar el beneficio clínico de carboplatino y paclitaxel y correlacionar la respuesta al tratamiento del estudio con parámetros biológicos (es decir,
estudios de laboratorio de sangre, orina o tejido).
Se espera que esto permita a los investigadores comprender mejor la biología subyacente de la progresión del tumor de próstata y quizás predecir qué pacientes pueden beneficiarse de este régimen de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Docetaxel/prednisona es el estándar de atención en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC), pero la duración de la respuesta es limitada, con una mediana de tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) de 6 a 8 meses.
Actualmente no existe una terapia estándar de segunda línea para pacientes que han progresado después de recibir docetaxel.
El carboplatino y el paclitaxel han demostrado actividad, pero los ensayos clínicos prospectivos que evalúan este régimen son limitados.
Además, faltan estudios correlativos que investiguen por qué algunos pacientes responden.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma de próstata.
- El sujeto debe tener cáncer de próstata metastásico progresivo a pesar de la terapia de castración médica o quirúrgica adecuada. Además, en su caso, se debe mantener la castración médica mientras dure el protocolo.
- Testosterona sérica < 50 ng/ml.
- Los sujetos que han recibido terapia antiandrógena con una disminución del PSA resultante deben demostrar una progresión después de la interrupción de la terapia antiandrógena.
- Los sujetos capaces de engendrar hijos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.
- Debe haber recibido previamente docetaxel para el cáncer de próstata
- Estado funcional ECOG 0-2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina (total) >2 veces el límite superior de lo normal. Los sujetos con síndrome de Gilbert conocido son elegibles si la bilirrubina directa está dentro de los límites normales
- Para sujetos con creatinina sérica > 1,5 x LSN, se excluye el aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min; los sujetos que cumplen este criterio de exclusión son elegibles si el aclaramiento medido es > 30 ml/min
- Otras enfermedades graves que involucren los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, SNC, renales, hepáticos o hematológicos que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio
- Terapia previa en investigación dentro de las 4 semanas de tratamiento. Además, no se permiten otras terapias contra el cáncer en investigación durante la fase de tratamiento.
- Grado > 1 neuropatía periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
Carboplatino y Paclitaxel
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AUC = 5 por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
80 mg/m2 por vía intravenosa (IV) semanalmente en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y final del estudio.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y final del estudio.
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Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y final del estudio.
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Evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética y/o gammagrafía ósea.
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Línea de base, semana 12, semana 24 y final del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses y 48 meses.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses y 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 1008011188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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