ステント内再狭窄に対する末梢介入における薬剤溶出バルーン (DEBATE-ISR)
2015年2月2日 更新者：Leonardo Bolognese, MD
ステント内再狭窄に対する末梢介入における薬物溶出バルーン：DEBATE-ISR研究
この研究の目的は、浅大腿動脈および膝窩動脈の再狭窄における従来のバルーン血管形成術と比較した、薬剤溶出バルーン血管形成術の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
末梢動脈疾患で当院を紹介される患者様
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 間欠性跛行 (Fontane III または IV)
- 血管造影で50%以上の狭窄または40mm以上の浅大腿 - 膝窩動脈の閉塞、以前にニチノールステント移植で治療済み、膝下から足首までの血管が少なくとも1本ある
除外基準:
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 併用抗血小板療法の禁忌
- 平均余命 <1 年
- -治験薬の1つに対する過敏症または禁忌
- 同意の欠如
- 切断の必要性
- ステント骨折の血管造影による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DEB
パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
|
パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
|
|
従来のPTA
歴史的な従来のバルーン血管形成術の対照群 (2008 年から 2009 年の間に当施設に紹介された患者)
|
従来のバルーン血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影バイナリ再狭窄
時間枠：12ヶ月
|
血管造影バイナリ再狭窄の発生率
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の血行再建
時間枠：24ヶ月
|
標的病変血行再建術の発生率
|
24ヶ月
|
|
大切断
時間枠：24ヶ月
|
大切断の発生率
|
24ヶ月
|
|
ステント血栓症
時間枠：24ヶ月
|
ステント血栓症の発生率
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grotti S, Liistro F, Angioli P, Ducci K, Falsini G, Porto I, Ricci L, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-Eluting Balloon vs Standard Angioplasty to Reduce Restenosis in Diabetic Patients With In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Three-Year Results of the DEBATE-ISR Study. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1177/1526602815614555. Epub 2015 Oct 28.
- Liistro F, Angioli P, Porto I, Ricci L, Ducci K, Grotti S, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-eluting balloon vs. standard angioplasty to reduce recurrent restenosis in diabetic patients with in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal arteries: the DEBATE-ISR study. J Endovasc Ther. 2014 Feb;21(1):1-8. doi: 10.1583/13-4420R.1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。