Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием при периферическом вмешательстве по поводу рестеноза в стенте (DEBATE-ISR)

2 февраля 2015 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD

Баллон с лекарственным покрытием в периферических вмешательствах при рестенозе стента: исследование DEBATE-ISR

Целью данного исследования является оценка эффективности баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой при рестенозе поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в наше учреждение по поводу заболевания периферических артерий

Описание

Критерии включения:

  • возраст>18 лет
  • перемежающаяся хромота (Fontane III или IV)
  • ангиографический стеноз> 50% или окклюзия поверхностной бедренно-подколенной артерии> 40 мм, ранее леченная имплантацией нитинолового стента, по крайней мере, с одним сосудом ниже колена до лодыжки

Критерий исключения:

  • аллергия на паклитаксел
  • противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
  • отсутствие согласия
  • необходимость ампутации
  • ангиографические признаки перелома стента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДЭБ
баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
Устройство: ДЭБ
баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
обычный ПТА
историческая контрольная группа традиционной баллонной ангиопластики (пациенты, обратившиеся в наше учреждение в период с 2008 по 2009 год)
Устройство: ПОБА
обычная баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
частота повторного ангиографического бинарного рестеноза
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
частота реваскуляризации целевого поражения
24 месяца
большая ампутация
Временное ограничение: 24 месяца
частота обширных ампутаций
24 месяца
тромбоз стента
Временное ограничение: 24 месяца
частота тромбоза стента
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leonardo Bolognese, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arezzo006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОБА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться