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Pallone a rilascio di farmaco nell'intervento periferico per la restenosi interna allo stent (DEBATE-ISR)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD

Pallone a rilascio di farmaco nell'intervento periferico per la restenosi interna allo stent: lo studio DEBATE-ISR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco seguita rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale nell'arteria femorale superficiale e nella restenosi dell'arteria poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono al nostro istituto per la malattia delle arterie periferiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • claudicatio intermittens (Fontane III o IV)
  • stenosi angiografica >50% o occlusione dell'arteria femorale-poplitea superficiale >40 mm, precedentemente trattata con impianto di stent in nitinol, con almeno un vaso sotto il ginocchio fino alla caviglia

Criteri di esclusione:

  • allergia al paclitaxel
  • controindicazione al trattamento antipiastrinico combinato
  • aspettativa di vita <1 anno
  • ipersensibilità o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • mancanza di consenso
  • necessità di amputazione
  • evidenza angiografica di frattura dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DEB
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: DEB
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
PTA convenzionale
gruppo storico di controllo dell'angioplastica con palloncino convenzionale (pazienti inviati al nostro istituto tra il 2008 e il 2009)
Dispositivo: POBA
angioplastica con palloncino convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ri-restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di ri-restenosi binaria angiografica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
24 mesi
amputazione maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di amputazione maggiore
24 mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di trombosi dello stent
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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