Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballon bij perifere interventie voor restenose in de stent (DEBATE-ISR)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD

Geneesmiddelafgevende ballon bij perifere interventie voor in-stent-restenose: de DEBATE-ISR-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van gevolgde ballonangioplastiek versus conventionele ballonangioplastiek in oppervlakkige femorale arterie en arteria poplitea re-stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar onze instelling verwijzen voor perifeer vaatlijden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • claudicatio intermittens (Fontane III of IV)
  • angiografische stenose>50% of occlusie van oppervlakkige arteria femoralis-poplitea>40 mm, eerder behandeld met nitinol-stentimplantatie, met ten minste één bloedvat onder de knie tot aan de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor paclitaxel
  • contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
  • levensverwachting <1 jaar
  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • gebrek aan toestemming
  • amputatie nodig
  • angiografisch bewijs van stentfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DEB
Paclitaxel-eluerende ballonangioplastiek
Apparaat: DEB
Paclitaxel-eluerende ballonangioplastiek
conventionele PTA
historische controlegroep conventionele ballonangioplastiek (patiënten verwezen naar onze instelling tussen 2008 en 2009)
Apparaat: POBA
conventionele ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
angiografische binaire re-restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van angiografische binaire re-restenose
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van revascularisatie van de doellaesie
24 maanden
grote amputatie
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van grote amputaties
24 maanden
stent trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
incidentie van stenttrombose
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren