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Medikamentenfreisetzender Ballon bei der peripheren Intervention bei In-Stent-Restenose (DEBATE-ISR)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD

Drug Eluting Balloon bei peripherer Intervention bei In-Stent-Restenose: die DEBATE-ISR-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie, gefolgt von einer konventionellen Ballonangioplastie bei erneuter Stenose der Arteria femoralis oberflächlich und der Arteria poplitea.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit an unsere Einrichtung wenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Claudicatio intermittens (Fontane III oder IV)
  • angiographische Stenose > 50 % oder Verschluss der oberflächlichen Femoral-Popliteal-Arterie > 40 mm, zuvor mit Nitinol-Stent-Implantation behandelt, mit mindestens einem Gefäß unterhalb des Knies bis zum Knöchel

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Zustimmung
  • Amputation notwendig
  • angiographischer Nachweis einer Stentfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DEB
Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Gerät: DEB
Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
herkömmliche PTA
historische konventionelle Ballonangioplastie-Kontrollgruppe (Patienten, die zwischen 2008 und 2009 an unsere Einrichtung überwiesen wurden)
Gerät: POBA
herkömmliche Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische binäre Re-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer angiographischen binären Re-Restenose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
große Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Major-Amputationen
24 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Stentthrombosen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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