药物洗脱球囊在支架内再狭窄外周介入治疗中的应用 (DEBATE-ISR)
2015年2月2日 更新者：Leonardo Bolognese, MD
支架内再狭窄外周介入治疗中的药物洗脱球囊：DEBATE-ISR 研究
本研究的目的是评估药物洗脱球囊血管成形术与传统球囊血管成形术治疗股浅动脉和腘动脉再狭窄的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AR
-
Arezzo、AR、意大利、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因外周动脉疾病来我院就诊的患者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 间歇性跛行（Fontane III 或 IV）
- 血管造影狭窄>50%或股腘浅动脉闭塞>40mm，既往行镍钛合金支架植入治疗，至少有一根膝下血管至踝关节
排除标准：
- 对紫杉醇过敏
- 联合抗血小板治疗的禁忌证
- 预期寿命<1年
- 对其中一种研究药物过敏或禁忌
- 未经同意
- 需要截肢
- 支架断裂的血管造影证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DEB
紫杉醇洗脱球囊血管成形术
|
紫杉醇洗脱球囊血管成形术
|
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常规PTA
历史常规球囊血管成形术对照组（2008 年至 2009 年间转诊至我们机构的患者）
|
常规球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影二元再狭窄
大体时间：12个月
|
血管造影二元再狭窄的发生率
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变血运重建
大体时间：24个月
|
靶病变血运重建的发生率
|
24个月
|
|
大截肢
大体时间：24个月
|
大截肢的发生率
|
24个月
|
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支架内血栓
大体时间：24个月
|
支架血栓发生率
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grotti S, Liistro F, Angioli P, Ducci K, Falsini G, Porto I, Ricci L, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-Eluting Balloon vs Standard Angioplasty to Reduce Restenosis in Diabetic Patients With In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Three-Year Results of the DEBATE-ISR Study. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1177/1526602815614555. Epub 2015 Oct 28.
- Liistro F, Angioli P, Porto I, Ricci L, Ducci K, Grotti S, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-eluting balloon vs. standard angioplasty to reduce recurrent restenosis in diabetic patients with in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal arteries: the DEBATE-ISR study. J Endovasc Ther. 2014 Feb;21(1):1-8. doi: 10.1583/13-4420R.1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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