Ballon à élution de médicament dans une intervention périphérique pour la resténose intra-stent (DEBATE-ISR)
2 février 2015 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD
Ballon à élution de médicament dans l'intervention périphérique pour la resténose intra-stent : l'étude DEBATE-ISR
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse suivie par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet dans l'artère fémorale superficielle et la resténose de l'artère poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se référant à notre établissement pour maladie artérielle périphérique
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- claudication intermittente (Fontane III ou IV)
- sténose angiographique> 50 % ou occlusion de l'artère fémorale-poplitée superficielle> 40 mm, préalablement traitée par implantation d'un stent en nitinol, avec au moins un vaisseau sous le genou jusqu'à la cheville
Critère d'exclusion:
- allergie au Paclitaxel
- contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
- espérance de vie <1 an
- hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- absence de consentement
- besoin d'amputation
- preuve angiographique de fracture du stent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DEB
angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
|
angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
|
|
ATP conventionnel
groupe contrôle historique angioplastie conventionnelle par ballonnet (patients référés dans notre établissement entre 2008 et 2009)
|
angioplastie conventionnelle par ballonnet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
re-resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
|
incidence de re-resténose binaire angiographique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
|
incidence de la revascularisation de la lésion cible
|
24mois
|
|
amputation majeure
Délai: 24mois
|
fréquence des amputations majeures
|
24mois
|
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thrombose de stent
Délai: 24mois
|
incidence de thrombose de stent
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grotti S, Liistro F, Angioli P, Ducci K, Falsini G, Porto I, Ricci L, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-Eluting Balloon vs Standard Angioplasty to Reduce Restenosis in Diabetic Patients With In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Three-Year Results of the DEBATE-ISR Study. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1177/1526602815614555. Epub 2015 Oct 28.
- Liistro F, Angioli P, Porto I, Ricci L, Ducci K, Grotti S, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-eluting balloon vs. standard angioplasty to reduce recurrent restenosis in diabetic patients with in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal arteries: the DEBATE-ISR study. J Endovasc Ther. 2014 Feb;21(1):1-8. doi: 10.1583/13-4420R.1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo006
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