Balão Eluidor de Droga em Intervenção Periférica para Reestenose In-Stent (DEBATE-ISR)
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD
Balão Eluidor de Medicamentos em Intervenção Periférica para Reestenose In-Stent: o Estudo DEBATE-ISR
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da angioplastia com balão farmacológico seguida versus angioplastia com balão convencional na reestenose da artéria femoral superficial e da artéria poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes encaminhados à nossa instituição por doença arterial periférica
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- claudicação intermitente (Fontane III ou IV)
- estenose angiográfica >50% ou oclusão de artéria fêmoro-poplítea superficial >40mm, previamente tratada com implante de stent de nitinol, com pelo menos um vaso abaixo do joelho até o tornozelo
Critério de exclusão:
- alergia ao paclitaxel
- contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
- esperança de vida <1 ano
- hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
- falta de consentimento
- necessidade de amputação
- evidência angiográfica de fratura de stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DEB
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel
|
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel
|
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PTA convencional
grupo controle histórico de angioplastia com balão convencional (pacientes encaminhados à nossa instituição entre 2008 e 2009)
|
angioplastia com balão convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
|
incidência de reestenose binária angiográfica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
|
incidência de revascularização da lesão-alvo
|
24 meses
|
|
grande amputação
Prazo: 24 meses
|
incidência de amputação maior
|
24 meses
|
|
trombose de stent
Prazo: 24 meses
|
incidência de trombose de stent
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grotti S, Liistro F, Angioli P, Ducci K, Falsini G, Porto I, Ricci L, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-Eluting Balloon vs Standard Angioplasty to Reduce Restenosis in Diabetic Patients With In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Three-Year Results of the DEBATE-ISR Study. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):52-7. doi: 10.1177/1526602815614555. Epub 2015 Oct 28.
- Liistro F, Angioli P, Porto I, Ricci L, Ducci K, Grotti S, Falsini G, Ventoruzzo G, Turini F, Bellandi G, Bolognese L. Paclitaxel-eluting balloon vs. standard angioplasty to reduce recurrent restenosis in diabetic patients with in-stent restenosis of the superficial femoral and proximal popliteal arteries: the DEBATE-ISR study. J Endovasc Ther. 2014 Feb;21(1):1-8. doi: 10.1583/13-4420R.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo006
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