Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Eluing Balloon in Perifer Intervention for In-Stent Restenosis (DEBATE-ISR)

2 februari 2015 uppdaterad av: Leonardo Bolognese, MD

Drug Eluing Balloon in Periferal Intervention for In-Stent Restenosis: DEBATE-ISR-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av läkemedelsavgivande ballongangioplastik följt kontra konventionell ballongangioplastik i ytlig lårbensartär och poplitealartärrestenos.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisar till vår institution för perifer artärsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • claudicatio intermittens (Fontane III eller IV)
  • angiografisk stenos > 50 % eller ocklusion av ytlig lårbens-popliteal artär > 40 mm, tidigare behandlad med nitinol stentimplantation, med minst ett kärl under knäet till fotleden

Exklusions kriterier:

  • allergi mot paklitaxel
  • kontraindikation för kombinerad trombocythämmande behandling
  • medellivslängd <1 år
  • överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  • bristande samtycke
  • behov av amputation
  • angiografiska bevis på stentfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DEB
paklitaxel-eluerande ballongangioplastik
Enhet: DEB
paklitaxel-eluerande ballongangioplastik
konventionell PTA
historisk kontrollgrupp för konventionell ballongangioplastik (patienter hänvisade till vår institution mellan 2008 och 2009)
Enhet: POBA
konventionell ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
angiografisk binär återrestenos
Tidsram: 12 månader
förekomst av angiografisk binär återrestenos
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målskada revaskularisering
Tidsram: 24 månader
förekomst av revaskularisering av målskadan
24 månader
större amputation
Tidsram: 24 månader
förekomsten av större amputationer
24 månader
stenttrombos
Tidsram: 24 månader
förekomst av stenttrombos
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arezzo006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera