Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende ballon i perifer intervention til in-stent-restenose (DEBATE-ISR)

2. februar 2015 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD

Drug Eluing Balloon in Perifer Intervention for In-Stent Restenosis: DEBATE-ISR-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende ballonangioplastik efterfulgt versus konventionel ballonangioplastik i overfladisk femoral arterie og popliteal arterie-genstenose.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henviser til vores institution for perifer arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • claudicatio intermittens (Fontane III eller IV)
  • angiografisk stenose > 50 % eller okklusion af overfladisk lårbens-popliteal arterie > 40 mm, tidligere behandlet med nitinol stentimplantation, med mindst ét ​​kar under knæet til anklen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for Paclitaxel
  • kontraindikation for kombineret trombocythæmmende behandling
  • levealder <1 år
  • overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • manglende samtykke
  • behov for amputation
  • angiografiske tegn på stentfraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DEB
paclitaxel-eluerende ballonangioplastik
Enhed: DEB
paclitaxel-eluerende ballonangioplastik
konventionel PTA
historisk kontrolgruppe for konventionel ballonangioplastik (patienter henvist til vores institution mellem 2008 og 2009)
Enhed: POBA
konventionel ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær re-restenose
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af angiografisk binær re-restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af revaskularisering af mållæsion
24 måneder
større amputation
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af større amputation
24 måneder
stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af stent-trombose
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med POBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner