Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon for in-stent-restenose (DEBATE-ISR)

2. februar 2015 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon for in-stent restenosis: DEBATE-ISR-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av medikamenteluerende ballongangioplastikk etterfulgt versus konvensjonell ballongangioplastikk i overfladisk femoral arterie og popliteal arterie re-stenose.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henviser til vår institusjon for perifer arteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • claudicatio intermittens (Fontane III eller IV)
  • angiografisk stenose>50 % eller okklusjon av overfladisk femoral-popliteal arterie>40 mm, tidligere behandlet med nitinol stentimplantasjon, med minst ett kar under kneet til ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot paklitaksel
  • kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
  • forventet levealder <1 år
  • overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • mangel på samtykke
  • behov for amputasjon
  • angiografiske tegn på stentbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DEB
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk
Enhet: DEB
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk
konvensjonell PTA
historisk kontrollgruppe for konvensjonell ballongangioplastikk (pasienter henvist til vår institusjon mellom 2008 og 2009)
Enhet: POBA
konvensjonell ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær re-restenose
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av angiografisk binær re-restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av revaskularisering av mållesjon
24 måneder
større amputasjon
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av større amputasjon
24 måneder
stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av stenttrombose
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere