Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej w przypadku restenozy w stencie (DEBATE-ISR)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD

Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej w przypadku restenozy w stencie: badanie DEBATE-ISR

Celem tego badania jest ocena skuteczności angioplastyki balonowej uwalniającej lek w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w przypadku ponownego zwężenia tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do naszej placówki z powodu choroby tętnic obwodowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • chromanie przestankowe (Fontane III lub IV)
  • zwężenie angiograficzne >50% lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej >40mm, wcześniej leczona implantacją stentu nitinolowego, z co najmniej jednym naczyniem poniżej kolana do kostki

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na paklitaksel
  • przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
  • oczekiwana długość życia <1 rok
  • nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
  • brak zgody
  • konieczność amputacji
  • angiograficzny dowód pęknięcia stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DEB
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel
Urządzenie: DEB
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel
konwencjonalny PTA
historyczna grupa kontrolna konwencjonalnej angioplastyki balonowej (pacjenci skierowani do naszej placówki w latach 2008-2009)
Urządzenie: POBA
konwencjonalna angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
angiograficzna binarna ponowna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości angiograficznej binarnej ponownej restenozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące
poważna amputacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
częstość poważnych amputacji
24 miesiące
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie zakrzepicy w stencie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arezzo006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj