Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo v periferní intervenci pro restenózu ve stentu (DEBATE-ISR)

2. února 2015 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD

Balónek uvolňující léčivo při periferní intervenci pro restenózu ve stentu: studie DEBATE-ISR

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost sledované balónkové angioplastiky uvolňující léčivo ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou u povrchové stehenní tepny a restenózy popliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odkazující na naše zařízení pro onemocnění periferních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • intermitentní klaudikace (Fontane III nebo IV)
  • angiografická stenóza > 50 % nebo okluze povrchové femorální-popliteální arterie > 40 mm, dříve léčená implantací nitinolového stentu, s alespoň jednou podkolenní cévou ke kotníku

Kritéria vyloučení:

  • alergie na paklitaxel
  • kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
  • délka života < 1 rok
  • přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • nedostatek souhlasu
  • potřeba amputace
  • angiografický důkaz zlomeniny stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DEB
balónková angioplastika uvolňující paclitaxel
Přístroj: DEB
balónková angioplastika uvolňující paclitaxel
konvenční PTA
historická kontrolní skupina konvenční balónkové angioplastiky (pacienti odeslaní do našeho ústavu v letech 2008 až 2009)
Přístroj: POBA
konvenční balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografická binární re-restenóza
Časové okno: 12 měsíců
výskyt angiografické binární re-restenózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
výskyt revaskularizace cílové léze
24 měsíců
velká amputace
Časové okno: 24 měsíců
výskyt velkých amputací
24 měsíců
trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
výskyt trombózy stentu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Bolognese, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na POBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit