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Balón liberador de fármacos en la intervención periférica para la reestenosis intrastent (DEBATE-ISR)

2 de febrero de 2015 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD

Balón liberador de fármacos en la intervención periférica para la reestenosis intrastent: el estudio DEBATE-ISR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la angioplastia con balón liberador de fármacos seguida frente a la angioplastia con balón convencional en la reestenosis de la arteria femoral superficial y la arteria poplítea.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes remitidos a nuestra institución por enfermedad arterial periférica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • claudicación intermitente (Fontane III o IV)
  • estenosis angiográfica > 50% u oclusión de arteria femoro-poplítea superficial > 40 mm, tratada previamente con implantación de stent de nitinol, con al menos un vaso infrarodilla hasta el tobillo

Criterio de exclusión:

  • alergia al paclitaxel
  • contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
  • esperanza de vida <1 año
  • hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
  • falta de consentimiento
  • necesidad de amputación
  • evidencia angiográfica de fractura de stent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DEBUTANTE
angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Dispositivo: DEBUTANTE
angioplastia con balón liberador de paclitaxel
ATP convencional
grupo control histórico de angioplastia convencional con balón (pacientes derivados a nuestra institución entre 2008 y 2009)
Dispositivo: POBA
angioplastia con balón convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reestenosis binaria angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de reestenosis binaria angiográfica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de revascularización de la lesión diana
24 meses
amputación mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de amputación mayor
24 meses
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de trombosis del stent
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leonardo Bolognese, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Arezzo006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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