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乾癬性関節炎における有効性を評価するカナディアン ヒュミラの市販後観察疫学研究 (Complete-PsA)

2020年11月18日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

乾癬性関節炎 (Complete-PsA) における有効性を評価するカナディアン ヒュミラの市販後観察疫学研究

現在の研究では、中等度から重度の乾癬性関節炎 (PsA) の関節および皮膚症状の管理におけるアダリムマブの実際の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

483

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Cranbrook、British Columbia、カナダ、V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G7
        • Carmi Medical Clinic /ID# 69128
      • Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 69113
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 45622
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 69129
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72173
      • Bowmanville、Ontario、カナダ、L1C 1P6
        • Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
      • Brockville、Ontario、カナダ、K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 69105
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
      • Dundas、Ontario、カナダ、L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133073
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 69122
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128878
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 76736
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 69127
      • Outremont、Quebec、カナダ、H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 69090
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
      • Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域のリウマチ専門医と皮膚科医のオフィス

説明

包含基準:

  • 成人 >= 18 歳
  • -研究のためのデータの使用を許可する書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究担当者による連絡の許可を提供している
  • -3つ以上の圧痛および腫れのある関節を伴う活動性乾癬性関節炎（PsA）、および活動性乾癬性皮膚病変または乾癬の病歴が確認されている
  • PsAに対する現在の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）ベースの治療に対する不十分な反応または非耐性

除外基準:

  • 現在、対照臨床試験および観察研究を含む別の前向き研究に参加している
  • 患者はインフォームドコンセントに署名できない、または署名しない
  • 現在の治療に対して十分な耐性と反応があり、治療の変更がない安定した疾患が示されている
  • -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）または他の生物学的薬剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アダリムマブ
非生物学的 DMARD (疾患修飾性抗リウマチ薬) による治療に反応し、アダリムマブによる単独療法または他の薬剤との併用による治療を開始
DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）
非生物学的 DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）で開始するか、別の非生物学的 DMARD（疾患修飾性抗リウマチ薬）に切り替える必要がある 単剤療法として、または他の薬と組み合わせて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコアの変化 - 28 (DAS-28)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
DAS - 28 は、28 関節のうちの腫れた (SJC) 関節と圧痛 (TJC) 関節の数、赤血球沈降速度 (ESR)、および 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。
6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝のこわばりの持続時間 (分)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
これは、患者の評価中に担当医師によって確認され、数分で測定されます
6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
患者様のお肌や皮膚病のお悩みを問う10項目からなる自記式の問診票です。 DLQI の 10 の質問は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事および/または学校、個人的な関係、および治療に対する満足度を測定する 6 つの領域に収束します。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
先週の患者の機能的能力を測定する自記式アンケート。
6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
疾患活動性の患者の全体的な評価 (VAS および 5 ポイント スケール)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
100 mm の VAS で、0 は最も低い疾患を示し、100 は最も高い疾患活動性を示し、医師のオフィスで患者が記入する 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4)
6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
医師による疾患活動性のグローバル評価 (VAS および 5 ポイント スケール)
時間枠：6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと
これは 100 mm の VAS であり、0 は最低の疾患を示し、100 は最高の疾患活動性を示し、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) であり、患者の検査中に医師が記入します。
6か月までは3か月ごと、その後24か月までは6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月16日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P12-666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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