Estudio epidemiológico observacional posterior a la comercialización de Humira canadiense que evalúa la eficacia en la artritis psoriásica (Complete-PsA)
18 de noviembre de 2020 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio epidemiológico observacional posterior a la comercialización de Humira canadiense que evalúa la eficacia en la artritis psoriásica (Complete-PsA)
El presente estudio evaluará la efectividad en la vida real de adalimumab en el tratamiento de las manifestaciones articulares y dermatológicas de la artritis psoriásica (APs) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
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Bowmanville, Ontario, Canadá, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
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Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
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Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
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Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consultorios de reumatólogos y dermatólogos comunitarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >= 18 años
- Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio y dando permiso para el contacto por parte del personal del estudio
- Artritis psoriásica activa (PsA) con tres (3) o más articulaciones sensibles e hinchadas, así como lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedentes confirmados de psoriasis
- Respuesta inadecuada o no tolerante al tratamiento actual basado en fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) para la APs
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio prospectivo que incluye ensayos clínicos controlados y estudios observacionales.
- El paciente no puede o no quiere firmar el consentimiento informado
- Enfermedad estable con tolerancia y respuesta adecuadas al tratamiento actual y no está indicado cambiar el tratamiento
- Tratamiento previo con factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) u otro agente biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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adalimumab
Respondiendo al tratamiento con FAME no biológicos (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) e iniciado en tratamiento con adalimumab como monoterapia o en combinación con otros medicamentos
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DMARD (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad)
Iniciaron tratamiento con FARME no biológicos (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) o que requirieron cambiar a otro FAME no biológico (medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad) como monoterapia o en combinación con otros medicamentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de actividad de la enfermedad - 28 (DAS-28)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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El DAS - 28 se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (SJC) y dolorosas (TJC) de 28, la tasa de sedimentación globular (ESR) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
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Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la rigidez matinal (min)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Esto lo determina el médico tratante durante la evaluación del paciente y se mide en minutos.
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Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 elementos que evalúan la piel de un paciente y los problemas asociados con la enfermedad de la piel.
Las 10 preguntas del DLQI convergen en seis dominios que miden síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y/o escuela, relaciones personales y satisfacción con el tratamiento.
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Línea base, mes 6, mes 12, mes 24
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Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Cuestionario autoadministrado que mide la capacidad funcional del paciente durante la última semana.
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Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (EVA y escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Una EVA de 100 mm en la que 0 indica la enfermedad más baja y 100 la actividad de la enfermedad más alta y una escala de Likert de cinco puntos (0 - 4) que completa el paciente en el consultorio del médico
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Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA y escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Esta es una EVA de 100 mm en la que 0 indica la enfermedad más baja y 100 la actividad de la enfermedad más alta. Una escala de Likert de cinco puntos (0 - 4) que completa el médico durante el examen del paciente.
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Cada 3 meses hasta los 6 meses, luego cada 6 meses hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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