Kanadalainen Humira Post Marketing Observational epidemiologinen tutkimus arvioiden tehokkuutta nivelpsoriaasissa (Complete-PsA)
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadalainen Humira Post Marketing Observational Epidemiological Study tehokkuutta arvioimassa nivelpsoriaasissa (täydellinen PsA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin todellista tehokkuutta keskivaikean tai vaikean nivelpsoriaasin (PsA) nivel- ja dermatologisten ilmentymien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
-
Bowmanville, Ontario, Kanada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön reumatologien ja ihotautilääkäreiden toimistot
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen >= 18 vuotta vanha
- on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sallii tietojensa käytön tutkimuksessa ja luvan tutkimushenkilöstön yhteydenottoon
- Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA), jossa on kolme (3) tai useampia arkoja ja turvonneita niveliä sekä aktiivisia psoriaattisia ihovaurioita tai vahvistettu psoriaasihistoria
- Riittämätön vaste tai ei siedä nykyistä sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) perustuvaa PsA:n hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun tällä hetkellä toiseen prospektiiviseen tutkimukseen, joka sisältää kontrolloidut kliiniset tutkimukset ja havainnointitutkimukset
- Potilas ei voi tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Stabiili sairaus, jolla on riittävä sietokyky ja vaste nykyiseen hoitoon, eikä hoitoa muuteta
- Aiempi hoito tuumorinekroositekijällä (anti-TNF) tai muulla biologisella aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
adalimumabi
Ei-biologisilla DMARD-lääkkeillä (sairautta modifioivilla reumalääkkeillä) saatu hoito ja aloitettu adalimumabihoidolla monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
|
|
DMARD (sairautta modifioivat reumalääkkeet)
Aloitettu ei-biologisella DMARD:lla (sairautta modifioivat reumalääkkeet) tai vaatii siirtymistä toiseen ei-biologiseen DMARD-lääkkeeseen (sairautta modifioivat reumalääkkeet) monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä - 28 (DAS-28)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
DAS - 28 lasketaan käyttämällä turvonneiden (SJC) ja arkojen (TJC) nivelten lukumäärää 28:sta, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamujäykkyyden kesto (min)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Tämän selvittää hoitava lääkäri potilasarvioinnin yhteydessä ja se mitataan minuuteissa
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joissa arvioidaan potilaan ihoa ja ihosairauksiin liittyviä ongelmia.
DLQI:n 10 kysymystä sulautuvat kuuteen alueeseen, jotka mittaavat oireita ja tunteita, päivittäistä toimintaa, vapaa-aikaa, työtä ja/tai koulua, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoon tyytyväisyyttä.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Itsetehtävä kyselylomake potilaan toimintakykyä mittaamalla viimeisen viikon aikana.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS ja 5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
100 mm:n VAS, jossa 0 osoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta ja viiden pisteen Likert-asteikko (0 - 4), jonka potilas täyttää lääkärin vastaanotolla
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
|
Lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS ja 5 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Tämä on 100 mm:n VAS, jossa 0 osoittaa alhaisinta sairautta ja 100 suurinta taudin aktiivisuutta, viiden pisteen Likert-asteikko (0 - 4), jonka lääkäri täyttää potilastutkimuksen aikana.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P12-666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .