银屑病关节炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病关节炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

483

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Cranbrook、British Columbia、加拿大、V1C 2R7
    - Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
  - Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 0B8
    - Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
  - Kamloops、British Columbia、加拿大、V2C 6G6
    - Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
  - Nanaimo、British Columbia、加拿大、V9S 4S1
    - Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G7
    - Carmi Medical Clinic /ID# 69128
  - Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 2C7
    - Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2E8
    - Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5P6
    - Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A IM3
    - Manitoba Clinic /ID# 69113
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 5E8
    - Nexus Clinical Research /ID# 45622
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
    - St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - Qe Ii Hsc /Id# 69129
  - Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
    - Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
    - Waterside Clinique /ID# 72173
  - Bowmanville、Ontario、加拿大、L1C 1P6
    - Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
  - Brockville、Ontario、加拿大、K6V 5J9
    - Brockville Medical Center /ID# 69105
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7L 0B7
    - Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
  - Dundas、Ontario、加拿大、L9H 1B7
    - Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 133073
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 69122
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 5N2
    - West Mountain Medical Center /ID# 128878
  - Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc. /ID# 76736
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V8
    - Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
    - Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
    - Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
  - Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A6
    - Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K2P 1V3
    - Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
  - Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 1S4
    - Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
    - York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4S 2C6
    - Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6S 4W4
    - Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9C 5N2
    - Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
    - Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1Y3
    - PSS Medical Inc. /ID# 69127
  - Outremont、Quebec、加拿大、H2V 3Z5
    - Couture, Outremont, CA /ID# 69090
  - Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
    - Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
  - Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
  - Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
    - Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
  - Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2Z3
    - Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区风湿病学家和皮肤科医生的办公室

描述

纳入标准：

成人 >= 18 岁
已提供书面知情同意书，允许将其数据用于研究并允许研究人员联系
活动性银屑病关节炎 (PsA) 伴有三 (3) 个或更多关节压痛和肿胀以及活动性银屑病皮肤病变或确诊的银屑病病史
对当前基于缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 的 PsA 治疗反应不足或不耐受

排除标准：

目前正在参与另一项前瞻性研究，包括对照临床试验和观察性研究
患者不能或不会签署知情同意书
疾病稳定，对目前的治疗有足够的耐受性和反应，并且不需要改变治疗
既往接受过抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）或其他生物制剂的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
阿达木单抗对非生物 DMARD（改善疾病的抗风湿药）治疗有反应并开始使用阿达木单抗作为单一疗法或与其他药物联合治疗
DMARD（缓解疾病的抗风湿药）开始使用非生物 DMARD（改善疾病的抗风湿药）或需要换用另一种非生物 DMARD（改善疾病的抗风湿药）作为单一疗法，或与其他药物联合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疾病活动评分的变化 - 28 (DAS-28) 大体时间：每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月	DAS - 28 是使用 28 个中肿胀 (SJC) 和触痛 (TJC) 关节的数量、红细胞沉降率 (ESR) 和患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估来计算的	每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
晨僵持续时间（分钟）大体时间：每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月	这是由治疗医师在患者评估期间确定的，并以分钟为单位进行测量	每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月	这是一份由 10 个项目组成的自填问卷，用于评估患者的皮肤和与皮肤病相关的问题。 DLQI 中的 10 个问题集中在六个领域，衡量症状和感觉、日常活动、休闲、工作和/或学校、人际关系和对治疗的满意度。	基线，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 大体时间：每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月	自填问卷测量患者上周的功能能力。	每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月
患者疾病活动的整体评估（VAS 和 5 点量表）大体时间：每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月	100 毫米 VAS，其中 0 表示疾病活动度最低，100 表示疾病活动度最高，五点李克特量表 (0 - 4) 由患者在医生办公室完成	每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月
医生对疾病活动的全面评估（VAS 和 5 点量表）大体时间：每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月	这是一个 100 毫米 VAS，其中 0 表示最低疾病，100 表示最高疾病活动，五点李克特量表 (0 - 4) 由医生在患者检查期间完成	每 3 个月至 6 个月，然后每 6 个月至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

合作者

Cato Research

JSS Medical Research Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Khraishi MM, Remple VP, Silverberg S, Stewart JC, Florica B, Bessette L. Canadian Adalimumab Postmarketing Observational Epidemiological Study Assessing Effectiveness in Psoriatic Arthritis (COMPLETE-PsA): 12-month Results of Comparative Effectiveness of Adalimumab and nbDMARDs. J Rheumatol. 2022 May;49(5):454-464. doi: 10.3899/jrheum.200609. Epub 2022 Jan 15.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月16日

初级完成 (实际的)

2019年11月19日

研究完成 (实际的)

2019年11月19日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月19日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2019年12月1日

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