Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne Humira Post Marketing oceniające skuteczność w łuszczycowym zapaleniu stawów (Complete-PsA)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadyjskie obserwacyjne badanie epidemiologiczne Humira Post Marketing oceniające skuteczność w łuszczycowym zapaleniu stawów (całkowite PsA)
Obecne badanie oceni rzeczywistą skuteczność adalimumabu w leczeniu stawowych i dermatologicznych objawów umiarkowanego do ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
-
Bowmanville, Ontario, Kanada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biura lokalnych reumatologów i dermatologów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły >= 18 lat
- Wyraził pisemną świadomą zgodę zezwalającą na wykorzystanie swoich danych do badania i wyrażającą zgodę na kontakt personelu badawczego
- Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) z trzema (3) lub więcej bolesnymi i obrzękniętymi stawami oraz aktywnymi łuszczycowymi zmianami skórnymi lub potwierdzoną łuszczycą w wywiadzie
- Niewystarczająca odpowiedź lub brak tolerancji na obecne leczenie ŁZS oparte na lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu obejmującym kontrolowane badania kliniczne i badania obserwacyjne
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
- Choroba stabilna z odpowiednią tolerancją i odpowiedzią na obecne leczenie i brak wskazań do zmiany leczenia
- Wcześniejsze leczenie czynnikiem martwicy nowotworów (anty-TNF) lub innym środkiem biologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
adalimumab
Odpowiedź na leczenie niebiologicznymi DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) i rozpoczęte leczenie adalimumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
|
|
DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby)
Rozpoczęte od niebiologicznego DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) lub wymagające przejścia na inny niebiologiczny DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby) w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku aktywności choroby – 28 (DAS-28)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
DAS - 28 jest obliczany na podstawie liczby obrzękniętych (SJC) i bolesnych (TJC) stawów z 28, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania sztywności porannej (min)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Jest to ustalane przez lekarza prowadzącego podczas oceny pacjenta i mierzone w minutach
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pozycji, oceniający stan skóry pacjenta i problemy związane z chorobą skóry.
10 pytań w kwestionariuszu DLQI łączy się w sześć domen, które mierzą objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i/lub szkołę, relacje osobiste i zadowolenie z leczenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania mierzący sprawność funkcjonalną pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (VAS i 5-punktowa skala)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
100 mm VAS, gdzie 0 oznacza najniższą chorobę i 100 najwyższą aktywność choroby oraz pięciopunktową skalę Likerta (0–4), którą pacjent wypełnia w gabinecie lekarskim
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS i 5-punktowa skala)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Jest to 100 mm VAS, gdzie 0 oznacza najniższą chorobę, a 100 najwyższą aktywność choroby, pięciopunktowa skala Likerta (0–4), którą wypełnia lekarz podczas badania pacjenta
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .