Канадское постмаркетинговое обсервационное эпидемиологическое исследование Humira по оценке эффективности при псориатическом артрите (Complete-PsA)
18 ноября 2020 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Канадское постмаркетинговое обсервационное эпидемиологическое исследование Humira по оценке эффективности при псориатическом артрите (Complete-PsA)
В текущем исследовании будет оцениваться реальная эффективность адалимумаба при лечении суставных и дерматологических проявлений умеренного и тяжелого псориатического артрита (ПсА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
483
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Канада, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
-
Nanaimo, British Columbia, Канада, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
-
Bowmanville, Ontario, Канада, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
-
Brockville, Ontario, Канада, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
-
Dundas, Ontario, Канада, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
-
Toronto, Ontario, Канада, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
-
Outremont, Quebec, Канада, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
-
Trois-rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
-
Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Офисы общественных ревматологов и дерматологов
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >= 18 лет
- Предоставили письменное информированное согласие, позволяющее использовать их данные для исследования и предоставляющее разрешение на контакт исследовательскому персоналу.
- Активный псориатический артрит (ПсА) с тремя (3) или более болезненными и опухшими суставами, а также с активными псориатическими поражениями кожи или подтвержденным псориазом в анамнезе
- Неадекватный ответ или непереносимость современного лечения псориатического артрита базирующимся на заболевании модифицирующими противоревматическими препаратами (БМАРП).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом проспективном исследовании, включая контролируемые клинические испытания и обсервационные исследования.
- Пациент не может или не будет подписывать информированное согласие
- Стабильное заболевание с адекватной переносимостью и реакцией на текущее лечение, изменение лечения не показано.
- Предшествующее лечение фактором некроза опухоли (анти-ФНО) или другим биологическим агентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
адалимумаб
Ответ на лечение небиологическими БПВП (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание) и начатое лечение адалимумабом в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами
|
|
DMARD (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание)
Начато лечение небиологическими БПВП (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание) или требуется переход на другой небиологический БПВП (противоревматические препараты, модифицирующие заболевание) в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания - 28 (DAS-28)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
DAS-28 рассчитывается с использованием количества опухших (SJC) и болезненных (TJC) суставов из 28, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общей оценки активности заболевания пациентом с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность утренней скованности (мин)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Это устанавливается лечащим врачом во время осмотра пациента и измеряется в минутах.
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 24
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 10 пунктов, оценивающих состояние кожи пациента и проблемы, связанные с кожными заболеваниями.
10 вопросов DLQI объединяются в шесть областей, которые измеряют симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, работу и/или учебу, личные отношения и удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 24
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Самостоятельно заполняемый опросник, измеряющий функциональные способности пациента в течение последней недели.
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Общая оценка пациентом активности заболевания (ВАШ и 5-балльная шкала)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
100-миллиметровая шкала ВАШ, где 0 указывает на самую низкую степень заболевания и 100 на максимальную активность болезни, а также пятибалльную шкалу Лайкерта (0–4), которую пациент заполняет в кабинете врача.
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Общая оценка врачом активности заболевания (ВАШ и 5-балльная шкала)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Это 100-миллиметровая ВАШ, где 0 указывает на самое низкое заболевание, а 100 — на самую высокую активность заболевания по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4), которая заполняется врачом во время осмотра пациента.
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P12-666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .