Canadian Humira 시판 후 관찰 역학 연구 건선성 관절염의 효과 평가 (Complete-PsA)
2020년 11월 18일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Canadian Humira 시판 후 관찰 역학 연구 건선성 관절염의 효과 평가(완전-PsA)
현재 연구는 중등도 내지 중증 건선성 관절염(PsA)의 관절 및 피부 증상의 관리에서 아달리무맙의 실생활 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, 캐나다, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
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Bowmanville, Ontario, 캐나다, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
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Brockville, Ontario, 캐나다, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
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Dundas, Ontario, 캐나다, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
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Outremont, Quebec, 캐나다, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
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Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
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Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회 류마티스 전문의 및 피부과 진료소
설명
포함 기준:
- 성인 >= 18세
- 연구를 위한 데이터 사용을 허용하고 연구 담당자의 연락을 허용하는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 활동성 건선성 피부 병변 또는 확인된 건선 병력뿐만 아니라 3개 이상의 부드럽고 부어오른 관절이 있는 활동성 건선성 관절염(PsA)
- PsA에 대한 현재 DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs) 기반 치료에 대한 부적절한 반응 또는 비내약성
제외 기준:
- 현재 통제된 임상 시험 및 관찰 연구를 포함한 또 다른 전향적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 것입니다
- 현재 치료에 대한 적절한 내약성 및 반응이 있고 치료의 변화가 없는 안정적인 질병이 표시됩니다.
- 항종양괴사인자(항TNF) 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아달리무맙
비생물학적 DMARD(질병 개선 항류마티스제) 치료에 반응하고 아달리무맙 단독 요법 또는 다른 약물과의 병용 치료 시작
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DMARD(질병 개선 항류마티스제)
비 생물학적 DMARD(질병 개선 항류마티스제)로 시작하거나 단일 요법으로 또는 다른 약물과 병용하여 다른 비 생물학적 DMARD(질병 개선 항류마티스제)로 전환해야 함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활성 점수의 변화 - 28(DAS-28)
기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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DAS - 28은 28개 중 종창(SJC) 및 압통(TJC) 관절의 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다.
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3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조조 강직 지속 시간(분)
기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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이는 환자 평가 중에 담당 의사가 확인하며 분 단위로 측정됩니다.
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3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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이것은 환자의 피부와 피부 질환과 관련된 문제를 평가하는 10개의 항목으로 구성된 자가 작성 설문입니다.
DLQI의 10개 질문은 증상 및 느낌, 일상 활동, 여가, 직장 및/또는 학교, 대인 관계 및 치료 만족도를 측정하는 6개 영역으로 수렴됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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지난 주 동안 환자의 기능적 능력을 측정하는 자기 관리 설문지.
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3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS 및 5점 척도)
기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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0이 가장 낮은 질병을 나타내고 100이 가장 높은 질병 활성도를 나타내는 100mm VAS 및 의사 사무실에서 환자가 작성하는 5점 리커트 척도(0 - 4)
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3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 및 5점 척도)
기간: 3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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이것은 0이 가장 낮은 질병을 나타내고 100이 가장 높은 질병 활성을 나타내는 100mm VAS입니다. 환자 검사 중에 의사가 완료하는 5점 리커트 척도(0 - 4)
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3개월마다 최대 6개월, 그 다음 6개월마다 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .