Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadiske Humira Post Marketing Observasjonsepidemiologisk Studie som vurderer effektivitet ved psoriasisartritt (Complete-PsA)

18. november 2020 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Canadian Humira Post Marketing Observational Epidemiological Study Assessment Effective in Psoriasis Arthritis (Complete-PsA)

Den nåværende studien vil vurdere den virkelige effektiviteten til adalimumab i behandlingen av artikulære og dermatologiske manifestasjoner av moderat til alvorlig psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Psoriasisartritt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

483

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
    - Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
    - Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
    - Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
    - Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
    - Carmi Medical Clinic /ID# 69128
  - Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
    - Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
    - Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
    - Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
    - Manitoba Clinic /ID# 69113
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
    - Nexus Clinical Research /ID# 45622
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    - St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Qe Ii Hsc /Id# 69129
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
    - Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
    - Waterside Clinique /ID# 72173
  - Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
    - Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
  - Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
    - Brockville Medical Center /ID# 69105
  - Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
    - Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
  - Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
    - Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 133073
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 69122
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
  - Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
    - West Mountain Medical Center /ID# 128878
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc. /ID# 76736
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
    - Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
    - Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
    - Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
    - Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
  - Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
    - Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
    - Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
  - Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
    - Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
  - Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
    - Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
    - Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
    - PSS Medical Inc. /ID# 69127
  - Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
    - Couture, Outremont, CA /ID# 69090
  - Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
    - Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
  - Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
  - Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    - Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
  - Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
    - Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontorer for samfunnsrevmatologer og hudleger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen >= 18 år
Har gitt skriftlig informert samtykke som tillater bruk av deres data for studien og gir tillatelse til kontakt med studiepersonell
Aktiv psoriasisartritt (PsA) med tre (3) eller flere ømme og hovne ledd samt aktive psoriasishudlesjoner eller bekreftet historie med psoriasis
Utilstrekkelig respons eller ikke-tolerant mot gjeldende sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) basert behandling for PsA

Ekskluderingskriterier:

Deltar for tiden i en annen prospektiv studie inkludert kontrollerte kliniske studier og observasjonsstudier
Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke
Stabil sykdom med adekvat toleranse og respons på dagens behandling og ingen endring i behandling er indisert
Tidligere behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) eller annet biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
adalimumab Reagerer på behandling med ikke-biologiske DMARDs (sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler) og startet på behandling med adalimumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre medisiner
DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) Startet på ikke-biologisk DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) eller krever bytte til en annen ikke-biologisk DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler) som monoterapi, eller i kombinasjon med andre medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetspoeng - 28 (DAS-28) Tidsramme: Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder	DAS - 28 beregnes ved å bruke antall hovne (SJC) og ømme (TJC) ledd av 28, erytrocyttsedimenteringshastigheten (ESR) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS)	Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Varighet av morgenstivhet (min) Tidsramme: Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder	Dette konstateres av behandlende lege under pasientvurderingen og måles i minutter	Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24	Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer en pasients hud og problemer forbundet med hudsykdom. De 10 spørsmålene i DLQI konvergerer i seks domener som måler symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og/eller skole, personlige relasjoner og tilfredshet med behandlingen.	Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Tidsramme: Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder	Egenadministrert spørreskjema som måler pasientens funksjonsevne siste uke.	Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS og 5 Point Scale) Tidsramme: Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder	En 100 mm VAS med 0 som indikerer laveste sykdom og 100 høyeste sykdomsaktivitet og en fempunkts Likert-skala (0 - 4) som fylles ut av pasienten på legekontoret	Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder
Global Assessment of Disease Activity (VAS og 5 Point Scale) Tidsramme: Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder	Dette er en 100 mm VAS med 0 som indikerer laveste sykdom og 100 høyeste sykdomsaktivitet en fempunkts Likert-skala (0 - 4) som fullføres av legen under pasientundersøkelsen	Hver 3. måned opptil 6 måneder, deretter hver 6. måned opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Cato Research

JSS Medical Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Khraishi MM, Remple VP, Silverberg S, Stewart JC, Florica B, Bessette L. Canadian Adalimumab Postmarketing Observational Epidemiological Study Assessing Effectiveness in Psoriatic Arthritis (COMPLETE-PsA): 12-month Results of Comparative Effectiveness of Adalimumab and nbDMARDs. J Rheumatol. 2022 May;49(5):454-464. doi: 10.3899/jrheum.200609. Epub 2022 Jan 15.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Vurdere effektivitet ved psoriasisartritt

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P12-666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .