Étude épidémiologique observationnelle post-commercialisation d'Humira au Canada évaluant l'efficacité dans le rhumatisme psoriasique (Complete-PsA)
18 novembre 2020 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Étude épidémiologique observationnelle post-commercialisation d'Humira au Canada évaluant l'efficacité dans le rhumatisme psoriasique (PsA complet)
L'étude actuelle évaluera l'efficacité réelle de l'adalimumab dans la prise en charge des manifestations articulaires et dermatologiques du rhumatisme psoriasique (RP) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
483
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
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Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
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Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
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Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
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Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
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Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
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Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
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Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
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Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
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Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
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Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinets de rhumatologues et dermatologues communautaires
La description
Critère d'intégration:
- Adulte >= 18 ans
- A fourni un consentement éclairé écrit autorisant l'utilisation de ses données pour l'étude et autorisant le contact avec le personnel de l'étude
- Rhumatisme psoriasique (PsA) actif avec au moins trois (3) articulations douloureuses et enflées ainsi que des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents confirmés de psoriasis
- Réponse inadéquate ou non-tolérance au traitement actuel à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) pour l'AP
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude prospective comprenant des essais cliniques contrôlés et des études observationnelles
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé
- Maladie stable avec une tolérance et une réponse adéquates au traitement actuel et aucun changement de traitement n'est indiqué
- Traitement antérieur par un anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) ou un autre agent biologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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adalimumab
Répondant à un traitement par DMARD non biologiques (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) et initié sous traitement par adalimumab en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments
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DMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie)
Initié sous DMARD non biologique (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) ou nécessitant le passage à un autre DMARD non biologique (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'activité de la maladie - 28 (DAS-28)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Le DAS - 28 est calculé à partir du nombre d'articulations gonflées (SJC) et douloureuses (TJC) sur 28, de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la raideur matinale (min)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Ceci est vérifié par le médecin traitant lors de l'évaluation du patient et est mesuré en minutes
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 24
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 10 items évaluant la peau d'un patient et les problèmes associés à une maladie cutanée.
Les 10 questions du DLQI convergent en six domaines qui mesurent les symptômes et sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et/ou l'école, les relations personnelles et la satisfaction face au traitement.
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Référence, mois 6, mois 12, mois 24
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Questionnaire auto-administré mesurant la capacité fonctionnelle du patient au cours de la dernière semaine.
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA et échelle à 5 points)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Une EVA de 100 mm avec 0 indiquant la maladie la plus faible et 100 l'activité de la maladie la plus élevée et une échelle de Likert à cinq points (0 - 4) qui est complétée par le patient au cabinet du médecin
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (EVA et échelle à 5 points)
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Il s'agit d'une EVA de 100 mm avec 0 indiquant la maladie la plus faible et 100 l'activité la plus élevée de la maladie, une échelle de Likert à cinq points (0 - 4) qui est complétée par le médecin lors de l'examen du patient
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Tous les 3 mois jusqu'à 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P12-666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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