Canadian Humira Post Marketing Observationeel epidemiologisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit bij artritis psoriatica (Complete-PsA)
18 november 2020 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Canadees Humira post-marketing observationeel epidemiologisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit bij artritis psoriatica (compleet-PsA)
De huidige studie zal de real-life effectiviteit van adalimumab beoordelen bij de behandeling van articulaire en dermatologische manifestaties van matige tot ernstige artritis psoriatica (PsA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
483
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Canada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
-
Bowmanville, Ontario, Canada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
-
Brockville, Ontario, Canada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
-
Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
-
Outremont, Quebec, Canada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
-
Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kantoren van gemeenschapsreumatologen en dermatologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >= 18 jaar oud
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van hun gegevens voor de studie en toestemming gegeven voor contact door het onderzoekspersoneel
- Actieve psoriatische artritis (PsA) met drie (3) of meer gevoelige en gezwollen gewrichten, evenals actieve psoriatische huidlaesies of bevestigde voorgeschiedenis van psoriasis
- Onvoldoende respons of niet-tolerantie voor de huidige op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) gebaseerde behandeling van PsA
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere prospectieve studie, waaronder gecontroleerde klinische studies en observationele studies
- Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Stabiele ziekte met voldoende tolerantie en respons op de huidige behandeling en geen verandering in de behandeling is geïndiceerd
- Eerdere behandeling met antitumornecrosefactor (anti-TNF) of een ander biologisch middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
adalimumab
Reagerend op behandeling met niet-biologische DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs) en gestart met behandeling met adalimumab als monotherapie of in combinatie met andere medicijnen
|
|
DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs)
Geïnitieerd op niet-biologische DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) of waarbij moet worden overgeschakeld op een andere niet-biologische DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) als monotherapie, of in combinatie met andere medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ziekteactiviteitsscore - 28 (DAS-28)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
De DAS - 28 wordt berekend op basis van het aantal gezwollen (SJC) en gevoelige (TJC) gewrichten van de 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ochtendstijfheid (min)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Dit wordt door de behandelend arts vastgesteld tijdens het patiëntonderzoek en wordt gemeten in minuten
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 10 items die de huid van een patiënt en problemen in verband met huidziekte beoordelen.
De 10 vragen in de DLQI komen samen in zes domeinen die symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en/of school, persoonlijke relaties en tevredenheid met de behandeling meten.
|
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 24
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst die het functionele vermogen van de patiënt in de afgelopen week meet.
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit (VAS en 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Een 100 mm VAS met 0 voor de laagste ziekte en 100 voor de hoogste ziekteactiviteit en een vijfpunts Likertschaal (0 - 4) die door de patiënt op het kantoor van de arts wordt ingevuld
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS en 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Dit is een VAS van 100 mm waarbij 0 de laagste ziekte aangeeft en 100 de hoogste ziekteactiviteit een vijfpunts Likertschaal (0 - 4) die door de arts wordt ingevuld tijdens het onderzoek van de patiënt
|
Elke 3 maanden tot 6 maanden, daarna elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P12-666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .