Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensiska Humira Post Marketing Observationsepidemiologisk studie som bedömer effektiviteten vid psoriasisartrit (Complete-PsA)

18 november 2020 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Kanadensiska Humira Post Marketing Observational Epidemiological Study Assessment Effective in Psoriasis Arthritis (Complete-PsA)

Den aktuella studien kommer att utvärdera den verkliga effektiviteten av adalimumab vid behandling av artikulära och dermatologiska manifestationer av måttlig till svår psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Psoriasisartrit

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

483

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
    - Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
    - Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
    - Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
    - Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
    - Carmi Medical Clinic /ID# 69128
  - Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
    - Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
    - Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
    - Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
    - Manitoba Clinic /ID# 69113
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
    - Nexus Clinical Research /ID# 45622
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    - St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Qe Ii Hsc /Id# 69129
  - Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
    - Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
    - Waterside Clinique /ID# 72173
  - Bowmanville, Ontario, Kanada, L1C 1P6
    - Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
  - Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
    - Brockville Medical Center /ID# 69105
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
    - Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
  - Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
    - Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 133073
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Centre /ID# 69122
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
    - Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
    - West Mountain Medical Center /ID# 128878
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
    - Lynderm Research Inc. /ID# 76736
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
    - Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
    - Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    - Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
    - Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
    - Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
  - Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
    - Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
    - York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
    - Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
    - Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
    - Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
    - Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
    - PSS Medical Inc. /ID# 69127
  - Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
    - Couture, Outremont, CA /ID# 69090
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
    - Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
  - Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
  - Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    - Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
  - Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
    - Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontor för reumatologer och hudläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen >= 18 år
Har lämnat skriftligt informerat samtycke som tillåter användning av deras data för studien och ger tillstånd för kontakt med studiepersonalen
Aktiv psoriasisartrit (PsA) med tre (3) eller fler ömma och svullna leder samt aktiva psoriasishudskador eller bekräftad historia av psoriasis
Otillräckligt svar eller icke-tolerant mot nuvarande sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-baserad behandling för PsA

Exklusions kriterier:

Deltar för närvarande i en annan prospektiv studie inklusive kontrollerade kliniska prövningar och observationsstudier
Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
Stabil sjukdom med adekvat tolerans och svar på aktuell behandling och ingen förändring av behandlingen är indicerad
Tidigare behandling med antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) eller annat biologiskt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
adalimumab Svara på behandling med icke-biologiska DMARDs (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) och påbörjad på behandling med adalimumab som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel
DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) Initieras med icke-biologiskt DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) eller kräver byte till ett annat icke biologiskt DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel) som monoterapi, eller i kombination med andra läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng - 28 (DAS-28) Tidsram: Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader	DAS - 28 beräknas med hjälp av antalet svullna (SJC) och ömma (TJC) leder av 28, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)	Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Varaktighet av morgonstelhet (min) Tidsram: Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader	Detta konstateras av den behandlande läkaren under patientbedömningen och mäts i minuter	Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 24	Detta är ett självadministrativt frågeformulär som består av 10 artiklar som bedömer en patients hud och problem i samband med hudsjukdom. De 10 frågorna i DLQI konvergerar till sex domäner som mäter symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och/eller skola, personliga relationer och tillfredsställelse med behandlingen.	Baslinje, månad 6, månad 12, månad 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Tidsram: Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader	Självadministrerad enkät som mäter patientens funktionsförmåga under den senaste veckan.	Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader
Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS och 5 Point Scale) Tidsram: Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader	En 100 mm VAS med 0 som indikerar lägsta sjukdom och 100 högsta sjukdomsaktivitet och en fempunkts Likertskala (0 - 4) som fylls i av patienten på läkarmottagningen	Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader
Läkare Global Assessment of Disease Activity (VAS och 5 Point Scale) Tidsram: Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader	Detta är en 100 mm VAS med 0 som indikerar lägsta sjukdom och 100 högsta sjukdomsaktivitet en femgradig Likert-skala (0 - 4) som fylls i av läkaren under patientundersökningen	Var 3:e månad upp till 6 månader, sedan var 6:e månad upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Cato Research

JSS Medical Research Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Khraishi MM, Remple VP, Silverberg S, Stewart JC, Florica B, Bessette L. Canadian Adalimumab Postmarketing Observational Epidemiological Study Assessing Effectiveness in Psoriatic Arthritis (COMPLETE-PsA): 12-month Results of Comparative Effectiveness of Adalimumab and nbDMARDs. J Rheumatol. 2022 May;49(5):454-464. doi: 10.3899/jrheum.200609. Epub 2022 Jan 15.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Bedöma effektiviteten vid psoriasisartrit

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

P12-666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .