Estudo epidemiológico observacional canadense Humira pós-comercialização avaliando a eficácia na artrite psoriática (Complete-PsA)
18 de novembro de 2020 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudo epidemiológico observacional canadense Humira pós-comercialização avaliando a eficácia na artrite psoriática (completo-PsA)
O estudo atual avaliará a eficácia real do adalimumabe no manejo das manifestações articulares e dermatológicas da Artrite Psoriática (APs) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Cranbrook, British Columbia, Canadá, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
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Bowmanville, Ontario, Canadá, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
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Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
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Dundas, Ontario, Canadá, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
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Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
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Outremont, Quebec, Canadá, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
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Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultórios de reumatologistas e dermatologistas comunitários
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >= 18 anos
- Forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados para o estudo e fornecendo permissão para contato pelo pessoal do estudo
- Artrite psoriática ativa (APs) com três (3) ou mais articulações sensíveis e inchadas, bem como lesões cutâneas psoriáticas ativas ou história confirmada de psoríase
- Resposta inadequada ou não tolerante ao tratamento atual baseado em medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) para APs
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo prospectivo, incluindo ensaios clínicos controlados e estudos observacionais
- O paciente não pode ou não vai assinar o consentimento informado
- Doença estável com tolerância e resposta adequadas ao tratamento atual e nenhuma mudança no tratamento é indicada
- Tratamento prévio com fator de necrose tumoral (anti-TNF) ou outro agente biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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adalimumabe
Respondendo ao tratamento com DMARDs não biológicos (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) e iniciado o tratamento com adalimumabe como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos
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DMARD (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença)
Iniciou DMARD não biológico (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) ou requer mudança para outro DMARD não biológico (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença) como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de atividade da doença - 28 (DAS-28)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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O DAS - 28 é calculado usando o número de articulações inchadas (SJC) e sensíveis (TJC) de 28, a taxa de hemossedimentação (ESR) e a avaliação global do paciente da atividade da doença usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm
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A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da rigidez matinal (min)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Isso é verificado pelo médico assistente durante a avaliação do paciente e é medido em minutos
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A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
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Este é um questionário autoaplicável composto por 10 itens que avaliam a pele do paciente e os problemas associados a doenças de pele.
As 10 questões do DLQI convergem em seis domínios que medem sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e/ou escola, relações pessoais e satisfação com o tratamento.
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Linha de base, mês 6, mês 12, mês 24
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Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Questionário autoaplicável medindo a capacidade funcional do paciente durante a última semana.
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A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS e Escala de 5 Pontos)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Uma VAS de 100 mm com 0 indicando a doença mais baixa e 100 a maior atividade da doença e uma escala Likert de cinco pontos (0 - 4) que é preenchida pelo paciente no consultório médico
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A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (VAS e Escala de 5 Pontos)
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Esta é uma EVA de 100 mm com 0 indicando a doença mais baixa e 100 a maior atividade da doença, uma escala Likert de cinco pontos (0 - 4) que é preenchida pelo médico durante o exame do paciente
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A cada 3 meses até 6 meses, depois a cada 6 meses até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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