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Kanadische epidemiologische Beobachtungsstudie Humira nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit bei Psoriasis-Arthritis (Complete-PsA)

18. November 2020 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Kanadische epidemiologische Beobachtungsstudie zu Humira nach Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit bei Psoriasis-Arthritis (vollständige PsA)

Die aktuelle Studie wird die praktische Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von artikulären und dermatologischen Manifestationen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Arthritis (PsA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
        • Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
        • Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
        • Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
        • Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
        • Carmi Medical Clinic /ID# 69128
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
        • Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
        • Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 69113
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Nexus Clinical Research /ID# 45622
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 69129
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Waterside Clinique /ID# 72173
      • Bowmanville, Ontario, Kanada, L1C 1P6
        • Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
        • Brockville Medical Center /ID# 69105
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
        • Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 133073
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Centre /ID# 69122
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
        • West Mountain Medical Center /ID# 128878
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 76736
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
        • Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
        • Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
        • Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • PSS Medical Inc. /ID# 69127
      • Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
        • Couture, Outremont, CA /ID# 69090
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxen von kommunalen Rheumatologen und Dermatologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >= 18 Jahre alt
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die die Verwendung seiner Daten für die Studie erlaubt und die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme durch das Studienpersonal erteilt
  • Aktive Psoriasis-Arthritis (PsA) mit drei (3) oder mehr empfindlichen und geschwollenen Gelenken sowie aktiven psoriatischen Hautläsionen oder bestätigter Psoriasis in der Anamnese
  • Unzureichendes Ansprechen oder Nicht-Toleranz gegenüber der aktuellen Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) für PsA

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer anderen prospektiven Studie, einschließlich kontrollierter klinischer Studien und Beobachtungsstudien
  • Der Patient kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Stabile Erkrankung mit ausreichender Verträglichkeit und Ansprechen auf die aktuelle Behandlung, und es ist keine Änderung der Behandlung angezeigt
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) oder einem anderen biologischen Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adalimumab
Ansprechen auf eine Behandlung mit nicht-biologischen DMARDs (krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) und Beginn einer Behandlung mit Adalimumab als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten
DMARD (krankheitsmodifizierende Antirheumatika)
Beginnend mit nicht-biologischem DMARD (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) oder mit Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes nicht-biologisches DMARD (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score - 28 (DAS-28)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Der DAS - 28 wird anhand der Anzahl der geschwollenen (SJC) und druckempfindlichen (TJC) Gelenke von 28, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm berechnet.
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Morgensteifigkeit (min)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Diese wird vom behandelnden Arzt bei der Patientenbeurteilung ermittelt und in Minuten gemessen
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Haut eines Patienten und Probleme im Zusammenhang mit Hautkrankheiten bewertet. Die 10 Fragen im DLQI konvergieren in sechs Domänen, die Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und / oder Schule, persönliche Beziehungen und Zufriedenheit mit der Behandlung messen.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Selbstausfüllbarer Fragebogen zur Messung der Funktionsfähigkeit des Patienten in der letzten Woche.
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Patient Global Assessment of Disease Activity (VAS und 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Eine 100-mm-VAS, wobei 0 die niedrigste Krankheit und 100 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt, und eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (0–4), die vom Patienten in der Arztpraxis ausgefüllt wird
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (VAS und 5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate
Dies ist ein 100-mm-VAS, wobei 0 die niedrigste Krankheit und 100 die höchste Krankheitsaktivität anzeigt, eine Fünf-Punkte-Likert-Skala (0–4), die vom Arzt während der Patientenuntersuchung ausgefüllt wird
Alle 3 Monate bis 6 Monate, dann alle 6 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Cato Research
JSS Medical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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