Kanadská postmarketingová observační epidemiologická studie Humira hodnotící účinnost u psoriatické artritidy (Complete-PsA)
18. listopadu 2020 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Kanadská postmarketingová epidemiologická studie Humira hodnotící účinnost u psoriatické artritidy (kompletní PsA)
Současná studie posoudí reálnou účinnost adalimumabu při léčbě kloubních a dermatologických projevů středně těžké až těžké psoriatické artritidy (PsA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
483
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Cranbrook, British Columbia, Kanada, V1C 2R7
- Pont, Cranbrook, BC, CA /ID# 69120
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 0B8
- Dr. Barbara T. Blumenauer Inc. /ID# 75393
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 6G6
- Hudson, Kamloops, Canada /ID# 69104
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 4S1
- Dr. Maqbool R. Sheriff Inc. /ID# 69125
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G7
- Carmi Medical Clinic /ID# 69128
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Dr. J. Antonio Avina-Zubieta /ID# 71035
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- Dr. Alfonso Verdejo Inc. /ID# 69131
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5P6
- Dr. Milton F. Baker Inc. /ID# 69085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 69113
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
- Nexus Clinical Research /ID# 45622
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital /ID# 69121
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 69129
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 69111
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Waterside Clinique /ID# 72173
-
Bowmanville, Ontario, Kanada, L1C 1P6
- Shickh, Bowmanville, Canada /ID# 90513
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5J9
- Brockville Medical Center /ID# 69105
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 0B7
- Dr. Sanjay Dixit Medicine Professional Corporation /ID# 69092
-
Dundas, Ontario, Kanada, L9H 1B7
- Dr. Chrisotomor Kouroukis & Dr /ID# 137894
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 133073
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton Medical Centre /ID# 69122
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dr. William G. Bensen Centre /ID# 69086
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 5N2
- West Mountain Medical Center /ID# 128878
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 76736
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
- Brandusa Florica Med Prof Corp /ID# 81876
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology /ID# 69089
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Imtiaz MS Khan Medicine Prof /ID# 69110
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- Rajwinder S. Dhillon Medicine /ID# 138672
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P 1V3
- Davis, Ottawa, CA /ID# 69091
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 1S4
- Setty, Owen Sound, CA /ID# 69123
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 127943
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 2C6
- Pedvis Med Prof Corp /ID# 69388
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Jonathan Stein Med Prof Corp /ID# 71134
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Karasik, Toronto, CA /ID# 69109
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 69100
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
- PSS Medical Inc. /ID# 69127
-
Outremont, Quebec, Kanada, H2V 3Z5
- Couture, Outremont, CA /ID# 69090
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 69097
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 69087
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 94735
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Ctr. de Recherche Musculo-Sque /ID# 69112
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
- Rheum Disease Ctr of Montreal /ID# 143964
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kanceláře komunitních revmatologů a dermatologů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý >= 18 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas umožňující použití jejich údajů pro studii a poskytuje povolení ke kontaktu ze strany personálu studie
- Aktivní psoriatická artritida (PsA) se třemi (3) nebo více citlivými a oteklými klouby, stejně jako aktivní psoriatické kožní léze nebo potvrzená anamnéza psoriázy
- Neadekvátní odpověď nebo netolerance k současné léčbě PsA na bázi chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další prospektivní studie zahrnující kontrolované klinické studie a observační studie
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
- Je indikováno stabilní onemocnění s adekvátní tolerancí a odpovědí na současnou léčbu a bez změny léčby
- Předchozí léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF) nebo jinou biologickou látkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
adalimumab
Reakce na léčbu nebiologickými DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění) a zahájená léčba adalimumabem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky
|
|
DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění)
Zahájeno nebiologickým DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění) nebo vyžadující přechod na jiný nebiologický DMARD (antirevmatika modifikující onemocnění) v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění – 28 (DAS-28)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
DAS - 28 se vypočítá pomocí počtu oteklých (SJC) a citlivých (TJC) kloubů z 28, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání ranní ztuhlosti (min)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
To zjišťuje ošetřující lékař během hodnocení pacienta a měří se v minutách
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
Jedná se o dotazník složený z 10 položek, který hodnotí pacientovu kůži a problémy spojené s kožním onemocněním.
10 otázek v DLQI se sbíhá do šesti domén, které měří symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a/nebo školu, osobní vztahy a spokojenost s léčbou.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24
|
|
Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Samostatně podávaný dotazník měřící funkční schopnosti pacienta během posledního týdne.
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Globální hodnocení aktivity nemocí (VAS a 5bodová stupnice)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
100 mm VAS s 0 indikující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšší aktivitu onemocnění a pětibodovou Likertovou škálou (0 - 4), kterou vyplní pacient v ordinaci lékaře
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS a 5bodová stupnice)
Časové okno: Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Jedná se o 100 mm VAS s 0 označující nejnižší onemocnění a 100 nejvyšší aktivitu onemocnění pětibodovou Likertovou škálu (0 - 4), kterou vyplní lékař při vyšetření pacienta.
|
Každé 3 měsíce až 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .