慢性閉塞性肺疾患患者における吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量併用の 24 時間肺機能プロファイルの特徴付け
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6回の治療、4回の期間、チオトロピウム+オロダテロール固定用量の組み合わせ（2.5/5 µg、5/5 µg）、チオトロピウムの24時間肺機能プロファイルを特徴付けるための不完全なクロスオーバー試験(2.5 µg、5 µg) およびオロダテロール (5 µg) (経口吸入、Respimat® 吸入器によって送達) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) [VIVACITOTM] 患者における 1 日 1 回の治療 6 週間後
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo、オランダ
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda、オランダ
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen、オランダ
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo、オランダ
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen、オランダ
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec、カナダ
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre、デンマーク
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C、デンマーク
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg、デンマーク
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf、ドイツ
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim、ドイツ
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach、ドイツ
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö、ハンガリー
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom、ハンガリー
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas、ハンガリー
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta、ハンガリー
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk、ベルギー
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent、ベルギー
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes、ベルギー
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の診断
- -気管支拡張後のFEV1が予測された正常の80％未満であり、気管支拡張後のFEV1 / FVCが70％未満である比較的安定した気道閉塞
- 40歳以上の男性または女性患者
- 10パック年以上の喫煙歴
- -技術的に許容可能な肺機能検査を実施し、記録を維持する能力
- RESPIMAT吸入器および定量吸入器（MDI）から適切な方法で薬物を吸入する能力
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患
- 臨床的に関連する異常な検査値
- 喘息の病歴
- 甲状腺中毒症の診断
- 発作性頻脈の診断
- 心筋梗塞の病歴
- 不安定または生命を脅かす不整脈
- 過去1年以内の心不全による入院
- 既知の活動性結核
- 過去5年以内に患者が切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍
- 生命を脅かす肺閉塞の病歴
- 嚢胞性線維症の病歴
- 臨床的に明らかな気管支拡張症
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の歴史
- -肺切除を伴う開胸術の病歴
- 経口またはパッチβ-アドレナリン作動薬
- 不安定な用量での経口コルチコステロイド薬
- 1 日 1 時間以上の常用の日中酸素療法
- -スクリーニング訪問の6週間前の肺リハビリテーションプログラム
- -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（どちらか大きい方）以内の治験薬
- -βアドレナリン作動薬、BAC、EDTAに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者
- -無作為化前に肺の投薬制限を順守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム + オロダテロール FDC 低用量
チオトロピウム + オロダテロール FDC 低用量; 1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
低用量+1回のみ
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実験的：チオトロピウム + オロダテロール FDC 高用量
チオトロピウム + オロダテロール FDC 高用量; 1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
低用量+1回のみ
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ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム低用量
チオトロピウム低用量; 1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
低用量
高用量
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ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム高用量
チオトロピウム高用量; 1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
低用量
高用量
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ACTIVE_COMPARATOR：オロダテロール
1回分のみ。 1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
1回分のみ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回 2 回吸入（午前投与）
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レスピマット吸入器
プラセボ マッチング チオトロピウム + オロダテロール FDC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) AUC0-24h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用して、投与後 0 時間から 24 時間までの 6 週間の治療時間曲線後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の下の面積を、持続時間 (24 時間) で割ってリットルで報告します。 平均は実際には調整平均です。 調整された平均値と標準誤差 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから取得されます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 AUC0-12h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用して、投与後 0 時間から 12 時間までの 6 週間の治療時間曲線後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の下の面積を、持続時間 (12 時間) で割ってリットルで報告します。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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FEV1 AUC12-24h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用した投与後 12 時間から 24 時間までの 6 週間の治療時間曲線後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の下の面積を、持続時間 (12 時間) で割ってリットルで報告します。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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トラフ FEV1 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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6 週間の治療期間後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) 応答。 トラフは 23 時間および 23 時間 50 分の測定値の平均として定義され、応答は患者のベースラインからの変化として定義されました。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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ピーク (0-3h) FEV1 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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ピーク (0-3h) 1 秒 (FEV1) 応答の強制呼気量。 ピークは、投与後最初の 3 時間以内に測定された最大値として定義され、反応は患者のベースラインからの変化として定義されました。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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FVC AUC0-24h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用した投与後 0 時間から 24 時間までの 6 週間の治療期間 - 時間曲線後の強制肺活量 (FVC) の下の面積を、リットルで報告するために持続時間 (24 時間) で割ったもの。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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FVC AUC0-12h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用した投与後 0 時間から 12 時間までの 6 週間の治療期間 - 時間曲線後の強制肺活量 (FVC) の下の面積を、リットルで報告するために持続時間 (12 時間) で割ったもの。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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FVC AUC12-24h 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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台形則を使用した投与後 12 時間から 24 時間までの 6 週間の治療期間 - 時間曲線後の強制肺活量 (FVC) の下の面積を、リットルで報告するために持続時間 (12 時間) で割ったもの。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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トラフ FVC 反応 [L] 6 週間の治療後。
時間枠：1日目と6週目
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6 週間の治療期間後のトラフ強制肺活量 (FVC) 反応。 トラフは 23 時間および 23 時間 50 分の測定値の平均として定義され、応答は患者のベースラインからの変化として定義されました。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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治療6週間後のピーク（0～3時間）FVC反応[L]。
時間枠：1日目と6週目
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6週間の治療後のピーク（0～3時間）強制肺活量（FVC）応答。 ピークは、投与後最初の 3 時間以内に測定された最大値として定義され、応答は、患者のベースラインからの変化として定義されました。 平均は実際には調整平均です。 調整済み平均値 (SE) は、治療と期間の固定効果を含む混合効果モデル反復測定 (MMRM) のフィッティングから得られます。共変量としての期間ベースラインと患者ベースライン。ランダム効果としての患者。患者内変動の複合対称共分散構造と、分母の自由度の Kenward-Roger 近似。 |
1日目と6週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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