Charakterizace 24hodinových funkčních profilů plic inhalační kombinace tiotropia + olodaterol fixní dávky u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6 ošetření, 4 periody, neúplná zkřížená studie k charakterizaci 24hodinových funkčních profilů plic kombinace tiotropia + olodaterol s fixní dávkou (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropium (2,5 µg, 5 µg) a olodaterol (5 µg) (perorální inhalace, dodáváno inhalátorem Respimat®) po 6 týdnech léčby jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) [VIVACITOTM]
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgie
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgie
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Dánsko
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Dánsko
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Holandsko
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Holandsko
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Holandsko
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllö, Maďarsko
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komarom, Maďarsko
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szarvas, Maďarsko
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szazhalombatta, Maďarsko
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Německo
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Německo
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Německo
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
- Relativně stabilní obstrukce dýchacích cest s postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 %
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
- Historie kouření více než 10 let balení
- Schopnost provádět technicky přijatelné testy funkce plic a vést záznamy
- Schopnost inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru RESPIMAT a z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI)
Kritéria vyloučení:
- jiné závažné onemocnění než CHOPN
- klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
- astma v anamnéze
- diagnostika tyreotoxikózy
- diagnostika paroxysmální tachykardie
- anamnéza infarktu myokardu
- nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
- Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce
- známá aktivní tuberkulóza
- malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii
- život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze
- anamnéza cystické fibrózy
- klinicky evidentní bronchiektázie
- anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
- anamnéza torakotomie s plicní resekcí
- perorální nebo náplastová ß-adrenergní činidla
- perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách
- pravidelné používání denní kyslíkové terapie déle než jednu hodinu denně
- Program plicní rehabilitace v šesti týdnech před screeningovou návštěvou
- Vyšetřovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou
- Známá přecitlivělost na ß-adrenergní léky, BAC, EDTA
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
- Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tiotropium+olodaterol FDC v nízké dávce
tiotropium+olodaterol FDC v nízké dávce; 2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
nízká dávka + pouze jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tiotropium+olodaterol FDC ve vysoké dávce
vysoká dávka tiotropium+olodaterol FDC; 2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
nízká dávka + pouze jedna dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium v nízké dávce
tiotropium v nízké dávce; 2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
nízká dávka
vysoká dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka tiotropia
vysoká dávka tiotropia; 2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
nízká dávka
vysoká dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
pouze jedna dávka; 2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
pouze jedna dávka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalace jednou denně (dávkování ráno)
|
Inhalátor Respimat
placebo odpovídající tiotropium+olodaterol FDC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) AUC0-24h odpověď [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 6 týdnech křivky doby léčby od 0 do 24 hodin po dávce, za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (24 hodin), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr a standardní chyba (SE) se získají z přizpůsobení modelu se smíšeným efektem opakovaných měření (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 6 týdnech křivky doby léčby od 0 do 12 hodin po dávce, s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (12 hodin), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
FEV1 AUC12-24h odpověď [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 6 týdnech křivky doby léčby od 12 do 24 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou trvání (12 h), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
Minimální odezva FEV1 [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Trough Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) odpověď po 6 týdnech léčby. Minimální hodnota byla definována jako průměr měření 23 hodin a 23 hodin a 50 minut a odezva byla definována jako změna od výchozí hodnoty pacienta. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
Vrchol (0-3h) FEV1 odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Špičkový (0-3h) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) odezva. Vrchol byl definován jako maximální hodnota naměřená během prvních 3 hodin po podání dávky a odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty pacienta. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
FVC AUC0-24h odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod vynucenou vitální kapacitou (FVC) po 6 týdnech léčebné periody-časová křivka od 0 do 24 h po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (24 h), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
FVC AUC0-12h odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod vynucenou vitální kapacitou (FVC) po 6 týdnech léčebné periody-časová křivka od 0 do 12 h po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (12 h), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
FVC AUC12-24h odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Plocha pod vynucenou vitální kapacitou (FVC) po 6 týdnech léčebné periody-časová křivka od 12 do 24 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (12 h), aby se uvádělo v litrech. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
Minimální odezva FVC [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Minimální odpověď vynucené vitální kapacity (FVC) po 6 týdnech léčby. Minimální hodnota byla definována jako průměr měření 23 hodin a 23 hodin a 50 minut a odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty pacienta. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
|
Vrchol (0-3h) FVC odezva [L] po 6 týdnech léčby.
Časové okno: den 1 a týden 6
|
Maximální (0-3h) odezvy vynucené vitální kapacity (FVC) po 6 týdnech léčby. Vrchol byl definován jako maximální hodnota naměřená během prvních 3 hodin po podání dávky a odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty pacienta. Průměr je vlastně upravený průměr. Upravený průměr (SE) se získá proložením opakovaných měření modelu se smíšeným efektem (MMRM) včetně fixních účinků léčby a období; základní linie období a výchozí linie pacienta jako kovariáty; pacient jako náhodný efekt; složená symetrická kovarianční struktura pro variaci v rámci pacienta a Kenward-Rogerova aproximace jmenovatelů stupňů volnosti. |
den 1 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Olodaterol
Další identifikační čísla studie
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .