Caracterización de los perfiles de función pulmonar de 24 horas de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado en pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, 6 tratamientos, 4 períodos, cruzado incompleto para caracterizar los perfiles de función pulmonar de 24 horas de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropio (2,5 µg, 5 µg) y olodaterol (5 µg) (inhalación oral, administrado por el inhalador Respimat®) después de 6 semanas de tratamiento una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [VIVACITOTM]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemania
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Alemania
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach, Alemania
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, Bélgica
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö, Hungría
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom, Hungría
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, Hungría
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Hungría
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, Hungría
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Países Bajos
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Países Bajos
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posbroncodilatador < 80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 %
- Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y mantener registros
- Capacidad para inhalar medicamentos de manera competente desde el inhalador RESPIMAT y desde un inhalador de dosis medida (MDI)
Criterio de exclusión:
- enfermedad importante distinta de la EPOC
- valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- historia de asma
- diagnóstico de tirotoxicosis
- diagnóstico de taquicardia paroxística
- antecedentes de infarto de miocardio
- arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año
- tuberculosis activa conocida
- malignidad por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
- antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
- antecedentes de fibrosis quística
- bronquiectasias clínicamente evidentes
- antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- antecedentes de toracotomía con resección pulmonar
- ß-adrenérgicos orales o parches
- medicamentos con corticosteroides orales a dosis inestables
- oxigenoterapia diurna de uso regular durante más de una hora al día
- Programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
- Medicamento en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
- Hipersensibilidad conocida a fármacos ß-adrenérgicos, BAC, EDTA
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
- Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tiotropio+olodaterol FDC dosis baja
dosis baja de CDF de tiotropio+olodaterol; 2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
dosis baja + una sola dosis
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EXPERIMENTAL: tiotropio+olodaterol FDC dosis alta
tiotropio+olodaterol FDC dosis alta; 2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
dosis baja + una sola dosis
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis baja de tiotropio
dosis baja de tiotropio; 2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
dosis baja
alta dosis
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis alta de tiotropio
dosis alta de tiotropio; 2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
dosis baja
alta dosis
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COMPARADOR_ACTIVO: olodaterol
una sola dosis; 2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
una sola dosis
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
2 inhalaciones una vez al día (dosificación de la mañana)
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Inhalador Respimat
placebo equivalente tiotropio+olodaterol FDC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) AUC0-24h Respuesta [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) después de 6 semanas curva de tratamiento-tiempo de 0 a 24 h posdosis, usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para informar en litros. La media es en realidad la media ajustada. La media ajustada y el error estándar (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y período; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta FEV1 AUC0-12h [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) después de 6 semanas Curva de tratamiento-tiempo de 0 a 12 h posdosis, usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta FEV1 AUC12-24h [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de 6 semanas Curva de tiempo de tratamiento de 12 a 24 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para informar en litros. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta mínima de FEV1 [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Respuesta del volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de un período de tratamiento de 6 semanas. El valle se definió como la media de las mediciones de 23 h y 23 h 50 min y la respuesta se definió como el cambio desde el inicio del paciente. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta pico (0-3 h) FEV1 [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Volumen espiratorio forzado pico (0-3 h) en respuesta de 1 segundo (FEV1). El pico se definió como el valor máximo medido dentro de las primeras 3 h posteriores a la dosificación y la respuesta se definió como el cambio desde la línea de base del paciente. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta FVC AUC0-24h [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo la Capacidad Vital Forzada (FVC) después de 6 semanas de tratamiento Curva periodo-tiempo de 0 a 24 h post-dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (24 h) para reportar en litros. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta de FVC AUC0-12h [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo la Capacidad Vital Forzada (FVC) después de 6 semanas de tratamiento Curva periodo-tiempo de 0 a 12 h post-dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para reportar en litros. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta de FVC AUC12-24h [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Área bajo la Capacidad Vital Forzada (FVC) después de 6 semanas de tratamiento Curva periodo-tiempo de 12 a 24 h post-dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (12 h) para reportar en litros. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta mínima de FVC [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Respuesta mínima de capacidad vital forzada (FVC) después de un período de tratamiento de 6 semanas. El valle se definió como la media de las mediciones de 23 h y 23 h 50 min y la respuesta se definió como el cambio desde el inicio del paciente. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Respuesta pico (0-3 h) de FVC [L] después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 y semana 6
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Respuestas máximas (0-3 h) de capacidad vital forzada (FVC) después de 6 semanas de tratamiento. El pico se definió como el valor máximo medido dentro de las primeras 3 h posteriores a la dosificación y la respuesta se definió como el cambio con respecto al valor inicial del paciente. La media es en realidad la media ajustada. Las medias ajustadas (SE) se obtienen ajustando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) que incluye efectos fijos de tratamiento y periodo; línea base del período y línea base del paciente como covariables; paciente como efecto aleatorio; estructura de covarianza de simetría compuesta para la variación dentro del paciente y aproximación de Kenward-Roger de los grados de libertad del denominador. |
día 1 y semana 6
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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