Karakterisering av 24-timmars lungfunktionsprofiler av inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 6 behandlingar, 4 perioder, ofullständig övergångsförsök för att karakterisera 24-timmars lungfunktionsprofiler av Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (2,5/5 µg, 5/5 µg), Tiotropium (2,5 µg, 5 µg) och Olodaterol (5 µg) (oral inhalation, levereras av Respimat®-inhalatorn) Efter 6 veckors behandling en gång dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) [VIVACITOTM]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgien
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgien
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Danmark
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Nederländerna
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Nederländerna
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Nederländerna
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Tyskland
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllö, Ungern
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komarom, Ungern
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Ungern
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szarvas, Ungern
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szazhalombatta, Ungern
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % av förväntad normal och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 %
- Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre
- Rökningshistorik på mer än 10 packår
- Förmåga att utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och föra register
- Förmåga att inhalera medicin på ett kompetent sätt från RESPIMAT-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI)
Exklusions kriterier:
- annan signifikant sjukdom än KOL
- kliniskt relevanta onormala labbvärden
- historia av astma
- diagnos av tyreotoxikos
- diagnos av paroxysmal takykardi
- historia av hjärtinfarkt
- instabil eller livshotande hjärtarytmi
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
- känd aktiv tuberkulos
- malignitet där patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste fem åren
- historia av livshotande lungobstruktion
- historia av cystisk fibros
- kliniskt uppenbar bronkiektasi
- historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- historia av torakotomi med lungresektion
- orala eller plåster ß-adrenerga
- oral kortikosteroidmedicin vid instabila doser
- regelbunden användning dagtid syrgasbehandling i mer än en timme per dag
- Lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
- Undersökningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är störst) före screeningbesöket
- Känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, BAC, EDTA
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
- Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
- Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tiotropium+olodaterol FDC låg dos
tiotropium+olodaterol FDC låg dos; 2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
låg dos + endast en dos
|
|
EXPERIMENTELL: tiotropium+olodaterol FDC hög dos
tiotropium+olodaterol FDC hög dos; 2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
låg dos + endast en dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium låg dos
tiotropium låg dos; 2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
låg dos
hög dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium hög dos
tiotropium hög dos; 2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
låg dos
hög dos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
endast en dos; 2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
endast en dos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalationer en gång dagligen (förmiddagsdosering)
|
Respimat inhalator
placebomatchande tiotropium+olodaterol FDC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) AUC0-24h svar [L] efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 6 veckors behandlingstidskurva från 0 till 24 timmar efter dosering, med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (24 timmar) som ska rapporteras i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet och standardfelet (SE) erhålls från anpassning av en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h Svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 6 veckors behandlingstidskurva från 0 till 12 timmar efter dosering, med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) som ska rapporteras i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
FEV1 AUC12-24h svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 6 veckors behandlingstidkurva från 12 till 24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) att rapportera i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
Trog FEV1-respons [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Trog forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) svar efter 6 veckors behandlingsperiod. Läget definierades som medelvärdet av 23 h och 23 h50 min mätningarna och respons definierades som förändringen från patientens baslinje. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
Topp(0-3h) FEV1-svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Topp (0-3h) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) svar. Toppen definierades som det maximala värdet uppmätt inom de första 3 timmarna efter dosering och respons definierades som förändringen från patientens baslinje. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
FVC AUC0-24h svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under Forced Vital Capacity (FVC) efter 6 veckors behandlingsperiod-tidkurva från 0 till 24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (24 timmar) som ska rapporteras i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
FVC AUC0-12h svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under Forced Vital Capacity (FVC) efter 6 veckors behandlingsperiod-tidkurva från 0 till 12 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) som ska rapporteras i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
FVC AUC12-24h svar [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Area under Forced Vital Capacity (FVC) efter 6 veckors behandlingsperiod-tidkurva från 12 till 24 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (12 timmar) som ska rapporteras i liter. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
Trog FVC-respons [L] Efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-svar efter 6 veckors behandlingsperiod. Tråget definierades som medelvärdet av 23 h och 23 h50 min mätningarna och respons definierades som förändringen från patientens baslinje. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
|
Topp (0-3h) FVC-svar [L] efter 6 veckors behandling.
Tidsram: dag 1 och vecka 6
|
Toppsvar (0-3h) Forced Vital Capacity (FVC) efter 6 veckors behandling. Toppen definierades som det maximala värdet uppmätt inom de första 3 timmarna efter dosering och respons definierades som förändringen från patientens baslinje. Medelvärde är faktiskt det justerade medelvärdet. Det justerade medelvärdet (SE) erhålls genom att montera en blandad effektmodell upprepade mått (MMRM) inklusive fasta effekter av behandling och period; periodbaslinje och patientbaslinje som kovariater; patient som en slumpmässig effekt; sammansatt symmetri kovariansstruktur för variation inom patienten och Kenward-Roger approximation av nämnare frihetsgrader. |
dag 1 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .