Caracterização dos perfis de função pulmonar de 24 horas da combinação de dose fixa inalada de tiotrópio + olodaterol em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 6 tratamentos, 4 períodos, estudo cruzado incompleto para caracterizar os perfis de função pulmonar de 24 horas da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotrópio (2,5 µg, 5 µg) e olodaterol (5 µg) (inalação oral, fornecido pelo inalador Respimat®) após 6 semanas de tratamento uma vez ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [VIVACITOTM]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Alemanha
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Alemanha
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach, Alemanha
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Bélgica
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Bélgica
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, Bélgica
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canadá
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Dinamarca
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Holanda
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Holanda
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Holanda
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Holanda
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Holanda
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö, Hungria
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom, Hungria
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, Hungria
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Hungria
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, Hungria
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Obstrução das vias aéreas relativamente estável com VEF1 pós-broncodilatador < 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <70%
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos de idade ou mais
- História de tabagismo de mais de 10 maços anos
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis e manter registros
- Capacidade de inalar medicamentos de maneira competente do inalador RESPIMAT e de um inalador de dose medida (MDI)
Critério de exclusão:
- doença significativa diferente da DPOC
- valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
- história de asma
- diagnóstico de tireotoxicose
- diagnóstico de taquicardia paroxística
- história de infarto do miocárdio
- arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
- Hospitalização por insuficiência cardíaca no último ano
- tuberculose ativa conhecida
- malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos
- história de obstrução pulmonar com risco de vida
- história de fibrose cística
- bronquiectasia clinicamente evidente
- história de abuso significativo de álcool ou drogas
- história de toracotomia com ressecção pulmonar
- ß-adrenérgicos orais ou adesivos
- medicação corticosteróide oral em doses instáveis
- uso regular de oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia
- Programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem
- Medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, BAC, EDTA
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz
- Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão atualmente participando de outro estudo
- Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tiotrópio+olodaterol FDC dose baixa
tiotrópio+olodaterol FDC dose baixa; 2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
dose baixa + uma dose apenas
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EXPERIMENTAL: tiotrópio+olodaterol FDC alta dose
tiotrópio+olodaterol FDC alta dose; 2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
dose baixa + uma dose apenas
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ACTIVE_COMPARATOR: dose baixa de tiotrópio
dose baixa de tiotrópio; 2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
Dose baixa
dose alta
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ACTIVE_COMPARATOR: alta dose de tiotrópio
alta dose de tiotrópio; 2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
Dose baixa
dose alta
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ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
uma dose apenas; 2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
uma dose só
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inalações uma vez ao dia (dosagem matinal)
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Inalador Respimat
placebo correspondente tiotrópio+olodaterol FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Resposta AUC0-24h [L] após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após 6 semanas curva de tempo de tratamento de 0 a 24 h pós-dose, usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. A média ajustada e o erro padrão (SE) são obtidos a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12h Resposta [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após 6 semanas curva de tempo de tratamento de 0 a 12 h pós-dose, usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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FEV1 AUC12-24h Resposta [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após 6 semanas curva de tempo de tratamento de 12 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Resposta mínima do VEF1 [L] após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Volume expiratório forçado mínimo em resposta de 1 segundo (FEV1) após período de tratamento de 6 semanas. O vale foi definido como a média das medições de 23 h e 23 h 50 min e a Resposta foi definida como a alteração da linha de base do paciente. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Pico (0-3h) Resposta FEV1 [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Pico (0-3h) Volume expiratório forçado em resposta de 1 segundo (FEV1). O pico foi definido como o valor máximo medido nas primeiras 3 horas após a dosagem e a resposta foi definida como a alteração da linha de base do paciente. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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FVC AUC0-24h Resposta [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob a capacidade vital forçada (FVC) após 6 semanas de tratamento, curva de período de tempo de 0 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (24 h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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FVC AUC0-12h Resposta [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob a Capacidade Vital Forçada (FVC) após 6 semanas de tratamento curva período de tempo de 0 a 12 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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FVC AUC12-24h Resposta [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Área sob a Capacidade Vital Forçada (FVC) após 6 semanas de tratamento curva período de tempo de 12 a 24 h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (12 h) para relatar em litros. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Resposta mínima da CVF [L] após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Resposta de vale da capacidade vital forçada (FVC) após período de tratamento de 6 semanas. O vale foi definido como a média das medições de 23h e 23h50min e a resposta foi definida como a alteração da linha de base do paciente. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Pico (0-3h) Resposta de CVF [L] Após 6 semanas de tratamento.
Prazo: dia 1 e semana 6
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Respostas de capacidade vital forçada (FVC) de pico (0-3h) após 6 semanas de tratamento. O pico foi definido como o valor máximo medido nas primeiras 3 horas após a dosagem e a resposta foi definida como a alteração da linha de base do paciente. A média é, na verdade, a média ajustada. As médias ajustadas (SE) são obtidas a partir do ajuste de medidas repetidas de um modelo de efeito misto (MMRM), incluindo efeitos fixos de tratamento e período; linha de base do período e linha de base do paciente como covariáveis; paciente como efeito aleatório; estrutura de covariância de simetria composta para variação dentro do paciente e aproximação de Kenward-Roger dos graus de liberdade do denominador. |
dia 1 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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