Inhaloitavan tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilien karakterisointi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 hoitoa, 4 jaksoa, epätäydellinen ristikkäinen tutkimus tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropiumin 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilien karakterisoimiseksi (2,5 µg, 5 µg) ja olodateroli (5 µg) (inhalaatio suun kautta, Respimat®-inhalaattorilla) 6 viikon päivittäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [VIVACITOTM]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Alankomaat
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgia
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Saksa
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Saksa
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Saksa
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Tanska
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllö, Unkari
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komarom, Unkari
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Unkari
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szarvas, Unkari
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szazhalombatta, Unkari
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
- Suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, kun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 %
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
- Tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
- Kyky suorittaa teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja pitää kirjaa
- Kyky hengittää lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI)
Poissulkemiskriteerit:
- muu merkittävä sairaus kuin COPD
- kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot
- astman historia
- tyrotoksikoosin diagnoosi
- paroksismaalisen takykardian diagnoosi
- sydäninfarkti historiassa
- epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
- anamneesissa hengenvaarallinen keuhkotukos
- aiempi kystinen fibroosi
- kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- aiempaa merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- anamneesissa torakotomia ja keuhkojen resektio
- oraaliset tai laastari ß-adrenergiset lääkkeet
- suun kautta otettava kortikosteroidilääke epävakailla annoksilla
- säännöllinen päivähappihoito yli tunnin päivässä
- Keuhkojen kuntoutusohjelma kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkimuslääke kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu yliherkkyys ß-adrenergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tiotropium + olodateroli FDC pieni annos
tiotropium+olodateroli FDC pieni annos; 2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
pieni annos + vain yksi annos
|
|
KOKEELLISTA: tiotropium + olodateroli FDC suuri annos
tiotropium+olodateroli FDC suuri annos; 2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
pieni annos + vain yksi annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pieni annos tiotropiumia
tiotropium pieni annos; 2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
pieni annos
korkea annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suuri annos tiotropiumia
tiotropium suuri annos; 2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
pieni annos
korkea annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olodateroli
vain yksi annos; 2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
vain yksi annos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
2 inhalaatiota kerran päivässä (annostelu aamulla)
|
Respimat inhalaattori
lumelääkettä vastaava tiotropium+olodateroli FDC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) AUC0-24h vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Pakotetun uloshengitystilavuuden alla oleva alue 1 sekunnissa (FEV1) 6 viikon hoito-aikakäyrän jälkeen 0–24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo ja keskivirhe (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistuvia mittauksia (MMRM), mukaan lukien hoidon ja jakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden alla oleva alue 1 sekunnissa (FEV1) 6 viikon hoito-aikakäyrän jälkeen 0–12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FEV1 AUC12-24h -vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Pakotetun uloshengitystilavuuden alla oleva alue 1 sekunnissa (FEV1) 6 viikon hoito-aikakäyrän jälkeen 12–24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FEV1-vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -vaste 6 viikon hoitojakson jälkeen. Aallonpohja määriteltiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin mittausten keskiarvoksi ja vaste määriteltiin muutokseksi potilaan lähtötasosta. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
Huippu(0-3h) FEV1-vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Huippu (0-3 h) Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -vaste. Huippu määriteltiin maksimiarvoksi, joka mitattiin ensimmäisen 3 tunnin aikana annostelun jälkeen, ja vaste määriteltiin muutokseksi potilaan lähtötasosta. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FVC AUC0-24h -vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Forced Vital Capacityn (FVC) alla oleva pinta-ala 6 viikon hoidon jakson ja aikakäyrän jälkeen 0–24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (24 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FVC AUC0-12h vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Forced Vital Capacityn (FVC) alla oleva pinta-ala 6 viikon hoidon jakson aikakäyrän jälkeen 0–12 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FVC AUC12-24h -vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Forced Vital Capacityn (FVC) alla oleva pinta-ala 6 viikon hoidon jakson aikakäyrän jälkeen 12–24 tuntia annoksen jälkeen käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (12 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
FVC-vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC) vaste 6 viikon hoitojakson jälkeen. Aallonpohja määriteltiin 23 tunnin ja 23 tunnin 50 minuutin mittausten keskiarvoksi ja vaste määriteltiin muutokseksi potilaan lähtötasosta. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
|
Huippu (0-3 h) FVC-vaste [L] 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1 ja viikko 6
|
Huippu (0-3 h) FVC (Forced Vital Capacity) -vasteet 6 viikon hoidon jälkeen. Huippu määriteltiin maksimiarvoksi, joka mitattiin ensimmäisen 3 tunnin aikana annostelun jälkeen, ja vaste määriteltiin muutokseksi potilaan lähtötasosta. Keskiarvo on itse asiassa sovitettu keskiarvo. Oikaistu keskiarvo (SE) saadaan sovittamalla sekavaikutteisen mallin toistetut toimenpiteet (MMRM), mukaan lukien hoidon ja ajanjakson kiinteät vaikutukset; jakson perusviiva ja potilaan lähtötaso kovariaatteina; potilas satunnaisena vaikutuksena; yhdistesymmetrian kovarianssirakenne potilaan sisäiselle vaihtelulle ja nimittäjävapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatio. |
päivä 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .