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慢性阻塞性肺疾病患者吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合的 24 小时肺功能特征

2015年6月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照、6 次治疗、4 个阶段、不完全交叉试验，以表征噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合（2.5/5 µg、5/5 µg）、噻托溴铵的 24 小时肺功能概况（2.5 µg、5 µg）和奥达特罗（5 µg）（口服，通过 Respimat® 吸入器​​给药）慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者每天治疗 6 周后 [VIVACITOTM]

该试验的主要目的是确定治疗 6 周后通过 RESPIMAT 吸入器每天给药一次的噻托溴铵 + 奥达特罗 FDC 的 24 小时 FEV1 时间曲线。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦
        • 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C、丹麦
        • 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦
        • 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Gödöllö、匈牙利
        • 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom、匈牙利
        • 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs、匈牙利
        • 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas、匈牙利
        • 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta、匈牙利
        • 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim、德国
        • 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach、德国
        • 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、德国
        • 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Genk、比利时
        • 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes、比利时
        • 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国
        • 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda、荷兰
        • 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen、荷兰
        • 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo、荷兰
        • 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen、荷兰
        • 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的诊断
  2. 相对稳定的气道阻塞，支气管扩张剂后 FEV1< 预计正常值的 80% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%
  3. 40岁或以上的男性或女性患者
  4. 吸烟史超过10包年
  5. 能够执行技术上可接受的肺功能测试并保存记录
  6. 能够以合格的方式从 RESPIMAT 吸入器和定量吸入器 (MDI) 吸入药物

排除标准：

  1. COPD 以外的重大疾病
  2. 临床相关的异常实验室值
  3. 哮喘病史
  4. 甲状腺毒症的诊断
  5. 阵发性心动过速的诊断
  6. 心肌梗塞病史
  7. 不稳定或危及生命的心律失常
  8. 过去一年内因心力衰竭住院
  9. 已知活动性肺结核
  10. 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤
  11. 危及生命的肺梗阻病史
  12. 囊性纤维化病史
  13. 临床上明显的支气管扩张
  14. 严重酗酒或吸毒史
  15. 肺切除开胸手术史
  16. 口服或贴剂 ß-肾上腺素能药
  17. 不稳定剂量的口服皮质类固醇药物
  18. 每天定期使用日间氧疗超过一小时
  19. 筛查访视前六周的肺康复计划
  20. 筛选访问前一个月或六个半衰期（以较大者为准）内的研究药物
  21. 已知对 ß-肾上腺素能药物、BAC、EDTA 过敏
  22. 孕妇或哺乳期妇女
  23. 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  24. 先前已在本研究中被随机分组​​或目前正在参与另一项研究的患者
  25. 随机化前无法遵守肺部用药限制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗 FDC 低剂量
噻托溴铵+奥达特罗 FDC 低剂量；每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
低剂量 + 仅一剂
实验性的：噻托溴铵+奥达特罗 FDC 高剂量
噻托溴铵+奥达特罗 FDC 高剂量；每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵+奥达特罗
低剂量 + 仅一剂
ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵低剂量
噻托溴铵低剂量；每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵
低剂量
药品：噻托溴铵
高剂量
ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵大剂量
噻托溴铵高剂量；每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：噻托溴铵
低剂量
药品：噻托溴铵
高剂量
ACTIVE_COMPARATOR：奥达特罗
仅一剂；每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：奥达特罗
仅一剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天吸入 2 次（上午给药）
设备：能呼吸
Respimat吸入器
药品：安慰剂
安慰剂匹配噻托溴铵+奥达特罗 FDC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 周后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) AUC0-24h 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

给药后 0 至 24 小时的 6 周治疗时间曲线后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 下的面积，使用梯形法则除以持续时间（24 小时），以升为单位报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整后的均值和标准误差 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 AUC0-12h 反应 [L] 治疗 6 周后。
大体时间：第 1 天和第 6 周

在给药后 0 至 12 小时的 6 周治疗时间曲线后，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 下的面积使用梯形法则除以持续时间 (12 小时)，以升为单位进行报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FEV1 AUC12-24h 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

使用梯形法则从给药后 12 至 24 小时的 6 周治疗时间曲线后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 下的面积除以持续时间（12 小时），以升为单位报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FEV1 谷值反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

6 周治疗期后 1 秒用力呼气谷值 (FEV1) 反应。

低谷被定义为 23 小时和 23 小时 50 分钟测量值的平均值，响应被定义为相对于患者基线的变化。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后峰值 (0-3h) FEV1 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

峰值 (0-3h) 第一秒用力呼气量 (FEV1) 响应。

峰值定义为给药后第一个 3 小时内测得的最大值，反应定义为相对于患者基线的变化。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FVC AUC0-24h 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

使用梯形法则从给药后 0 到 24 小时的 6 周治疗期-时间曲线下的用力肺活量 (FVC) 面积除以持续时间（24 小时），以升为单位进行报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FVC AUC0-12h 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

使用梯形法则从给药后 0 到 12 小时的 6 周治疗期-时间曲线下的用力肺活量 (FVC) 面积除以持续时间（12 小时），以升为单位进行报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FVC AUC12-24h 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

使用梯形法则从给药后 12 至 24 小时的 6 周治疗期-时间曲线下用力肺活量 (FVC) 下的面积除以持续时间（12 小时），以升为单位进行报告。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后 FVC 谷值反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

6 周治疗期后的低谷用力肺活量 (FVC) 反应。

低谷定义为 23 小时和 23 小时 50 分钟测量值的平均值，响应定义为患者基线的变化。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周
治疗 6 周后峰值 (0-3h) FVC 反应 [L]。
大体时间：第 1 天和第 6 周

治疗 6 周后用力肺活量 (FVC) 的峰值 (0-3h) 反应。

峰值定义为给药后第一个 3 小时内测得的最大值，响应定义为相对于患者基线的变化。

均值实际上是调整后的均值。

调整均值 (SE) 是通过拟合混合效应模型重复测量 (MMRM) 获得的，包括治疗和时期的固定效应；期间基线和患者基线作为协变量；患者作为随机效应；患者内变异的复合对称协方差结构和分母自由度的 Kenward-Roger 近似。
第 1 天和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月20日

首次发布 (估计)

2012年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月19日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237.20
  • 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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