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만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 환자에서 흡입된 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합의 24시간 폐 기능 프로파일의 특성화

2015년 6월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6 치료, 4 기간, Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합(2.5/5µg, 5/5µg), Tiotropium의 24시간 폐 기능 프로파일을 특성화하기 위한 불완전 교차 시험 (2.5µg, 5µg) 및 Olodaterol(5µg)(경구 흡입, Respimat® 흡입기로 전달) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 1일 1회 치료 6주 후[VIVACITOTM]

시험의 1차 목표는 치료 6주 후 RESPIMAT 흡입기로 매일 1회 투여되는 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC의 24시간 FEV1-시간 프로파일을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, 네덜란드
        • 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, 네덜란드
        • 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, 네덜란드
        • 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드
        • 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, 덴마크
        • 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, 덴마크
        • 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, 독일
        • 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, 독일
        • 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, 독일
        • 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, 독일
        • 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국
        • 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국
        • 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, 벨기에
        • 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Gödöllö, 헝가리
        • 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, 헝가리
        • 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, 헝가리
        • 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, 헝가리
        • 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, 헝가리
        • 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  2. 기관지확장제 후 FEV1 < 예측 정상의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%인 비교적 안정적인 기도 폐쇄
  3. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
  4. 10갑년 이상의 흡연력
  5. 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사를 수행하고 기록을 유지하는 능력
  6. RESPIMAT 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. COPD 이외의 중대한 질병
  2. 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
  3. 천식의 역사
  4. 갑상선중독증의 진단
  5. 발작성 빈맥 진단
  6. 심근 경색의 역사
  7. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
  8. 최근 1년 이내 심부전으로 입원
  9. 알려진 활동성 결핵
  10. 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양
  11. 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 역사
  12. 낭포 성 섬유증의 역사
  13. 임상적으로 명백한 기관지확장증
  14. 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
  15. 폐 절제술을 이용한 개흉술의 역사
  16. 경구 또는 패치 ß-아드레날린제
  17. 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
  18. 하루 1시간 이상 정기적으로 주간 산소 요법 사용
  19. 스크리닝 방문 전 6주 동안의 폐재활 프로그램
  20. 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내의 연구 약물
  21. ß-아드레날린성 약물, BAC, EDTA에 알려진 과민증
  22. 임산부 또는 수유부
  23. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  24. 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  25. 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 FDC 저용량
티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 저용량; 1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
저용량 + 1회 용량
실험적: 티오트로피움+올로다테롤 FDC 고용량
티오트로피움+올로다테롤 FDC 고용량; 1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움 + 올로다테롤
저용량 + 1회 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 저용량
티오트로피움 저용량; 1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량
의약품: 티오트로피움
고용량
ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 고용량
티오트로피움 고용량; 1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 티오트로피움
저용량
의약품: 티오트로피움
고용량
ACTIVE_COMPARATOR: 올로다테롤
한 번만; 1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 올로다테롤
한 번만
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 2회 흡입(오전 투약)
장치: 레스피맷
레스피맷 흡입기
의약품: 위약
플라시보 매칭 티오트로피움+올로다테롤 FDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) AUC0-24h 반응 [L].
기간: 1일차와 6주차

리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0시간에서 24시간까지의 6주 치료 시간 곡선 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 아래 면적(FEV1).

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정된 평균 및 표준 오차(SE)는 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC0-12h 반응 [L] 치료 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 6주 치료 시간 곡선 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 아래 면적(FEV1)을 기간(12h)으로 나눈 값.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
FEV1 AUC12-24h 반응 [L] 치료 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12시간에서 24시간까지의 6주 치료 시간 곡선 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 아래 면적(FEV1)을 기간(12시간)으로 나눈 값.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
최저 FEV1 반응 [L] 6주 치료 후.
기간: 1일차와 6주차

6주간의 치료 기간 후 최저 강제 호기량(FEV1) 반응.

저점은 23시간 및 23시간 50분 측정의 평균으로 정의되었고 반응은 환자 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
Peak(0-3h) FEV1 반응 [L] 처리 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

최대(0-3시간) 1초 강제 호기량(FEV1) 반응.

피크는 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대값으로 정의되었고 반응은 환자 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
FVC AUC0-24h 반응 [L] 치료 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

리터로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 24시간까지의 6주 치료 기간-시간 곡선 후 강제 폐활량(FVC) 아래 면적을 기간(24시간)으로 나눈 값.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
FVC AUC0-12h 반응 [L] 치료 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 12시간까지의 6주 치료 기간-시간 곡선 후 강제 폐활량(FVC) 아래 면적을 기간(12시간)으로 나눈 값.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
FVC AUC12-24h 반응 [L] 치료 6주 후.
기간: 1일차와 6주차

리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 12시간에서 24시간까지의 6주 처리 기간-시간 곡선 후 강제 폐활량(FVC) 아래 면적을 기간(12시간)으로 나눈 값.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
트로프 FVC 반응 [L] 6주 처리 후.
기간: 1일차와 6주차

6주 치료 기간 후 최저 강제 폐활량(FVC) 반응.

저점은 23시간 및 23시간 50분 측정의 평균으로 정의되었고 반응은 환자 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차
피크(0-3h) FVC 반응 [L] 6주 처리 후.
기간: 1일차와 6주차

6주 치료 후 피크(0-3h) 강제 폐활량(FVC) 반응.

피크는 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대값으로 정의되었고 반응은 환자 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.

평균은 실제로 조정된 평균입니다.

조정 평균(SE)은 치료 및 기간의 고정 효과를 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM)을 피팅하여 얻습니다. 공변량으로서 기간 기준선 및 환자 기준선; 무작위 효과로서의 환자; 환자 내 변동에 대한 복합 대칭 공분산 구조 및 분모 자유도의 Kenward-Roger 근사.
1일차와 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237.20
  • 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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