Caratterizzazione dei profili di funzionalità polmonare nelle 24 ore della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo per via inalatoria in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 6 trattamenti, 4 periodi, cross-over incompleto per caratterizzare i profili di funzionalità polmonare nelle 24 ore della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropio (2,5 µg, 5 µg) e Olodaterolo (5 µg) (inalazione orale, somministrato dall'inalatore Respimat®) dopo 6 settimane di trattamento una volta al giorno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [VIVACITOTM]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Belgio
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, Belgio
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Danimarca
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, Danimarca
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Germania
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Germania
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach, Germania
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Germania
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Olanda
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Olanda
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Olanda
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Olanda
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Olanda
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö, Ungheria
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom, Ungheria
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, Ungheria
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Ungheria
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, Ungheria
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con FEV1 post-broncodilatatore < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <70%
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
- Storia del fumo di oltre 10 anni di pacchetto
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e di conservare i registri
- Capacità di inalare farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT e da un inalatore predosato (MDI)
Criteri di esclusione:
- malattia significativa diversa dalla BPCO
- valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
- storia di asma
- diagnosi di tireotossicosi
- diagnosi di tachicardia parossistica
- storia di infarto del miocardio
- aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
- Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
- tubercolosi attiva nota
- tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
- storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita
- storia di fibrosi cistica
- bronchiectasie clinicamente evidenti
- storia di abuso significativo di alcol o droghe
- anamnesi di toracotomia con resezione polmonare
- beta-adrenergici orali o cerotti
- farmaci corticosteroidi orali a dosi instabili
- uso regolare di ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno
- Programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
- Farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
- Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici, BAC, EDTA
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tiotropio + olodaterolo FDC a basso dosaggio
tiotropio+olodaterolo FDC a basso dosaggio; 2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
bassa dose + una sola dose
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SPERIMENTALE: tiotropio + olodaterolo FDC dose elevata
tiotropio+olodaterolo FDC dose elevata; 2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
bassa dose + una sola dose
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ACTIVE_COMPARATORE: tiotropio basso dosaggio
tiotropio a basso dosaggio; 2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
basso dosaggio
dose elevata
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ACTIVE_COMPARATORE: dose elevata di tiotropio
dose elevata di tiotropio; 2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
basso dosaggio
dose elevata
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ACTIVE_COMPARATORE: olodaterolo
una sola dose; 2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
una sola dose
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
2 inalazioni una volta al giorno (somministrazione mattutina)
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Respimat inalatore
placebo corrispondente a tiotropio+olodaterolo FDC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) AUC0-24h Response [L] Dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 6 settimane di trattamento-tempo da 0 a 24 h post-dose, utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata e l'errore standard (SE) sono ottenuti dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12h Risposta [L] Dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 6 settimane di trattamento-tempo da 0 a 12 ore post-dose, utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 ore) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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FEV1 AUC12-24h Response [L] Dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 6 settimane di trattamento-tempo da 12 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Risposta minima del FEV1 [L] dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Risposta del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo un periodo di trattamento di 6 settimane. Il minimo è stato definito come la media delle misurazioni di 23 h e 23 h50 min e la risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale del paziente. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Picco (0-3 ore) Risposta FEV1 [L] Dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Picco (0-3 ore) Volume espiratorio forzato in risposta di 1 secondo (FEV1). Il picco è stato definito come il valore massimo misurato entro le prime 3 ore dopo la somministrazione e la risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale del paziente. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Risposta FVC AUC0-24h [L] dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) dopo 6 settimane di trattamento periodo-tempo da 0 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (24 h) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Risposta FVC AUC0-12h [L] dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) dopo 6 settimane di trattamento periodo-tempo da 0 a 12 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Risposta FVC AUC12-24h [L] dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Area sotto la curva della capacità vitale forzata (FVC) dopo 6 settimane di trattamento periodo-tempo da 12 a 24 h post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (12 h) da riportare in litri. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Risposta minima di FVC [L] dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Risposta della capacità vitale forzata (FVC) minima dopo un periodo di trattamento di 6 settimane. Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni di 23 h e 23 h50 min e la risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale del paziente. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
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Picco (0-3 ore) Risposta FVC [L] Dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1 e settimana 6
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Risposte di capacità vitale forzata (FVC) di picco (0-3 ore) dopo 6 settimane di trattamento. Il picco è stato definito come il valore massimo misurato entro le prime 3 ore dopo la somministrazione e la risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale del paziente. La media è in realtà la media corretta. La media aggiustata (SE) è ottenuta dall'adattamento di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) inclusi gli effetti fissi del trattamento e del periodo; basale del periodo e basale del paziente come covariate; paziente come effetto casuale; struttura di covarianza a simmetria composta per la variazione all'interno del paziente e approssimazione di Kenward-Roger dei gradi di libertà del denominatore. |
giorno 1 e settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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Boehringer IngelheimPfizerCompletatoAsmaStati Uniti, Chile, Germania, Ungheria, Italia, Corea, Repubblica di, Lettonia, Messico, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna, Ucraina
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