Характеристика 24-часовых профилей функции легких при вдыхании комбинации фиксированных доз тиотропия + олодатерола у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6 процедур, 4 периода, неполное перекрестное исследование для характеристики 24-часовых профилей функции легких комбинации тиотропий + олодатерол с фиксированной дозой (2,5/5 мкг, 5/5 мкг), тиотропий (2,5 мкг, 5 мкг) и олодатерол (5 мкг) (пероральная ингаляция, доставляемая с помощью ингалятора Респимат®) после 6 недель лечения один раз в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) [VIVACITOTM]
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Бельгия
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Бельгия
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllö, Венгрия
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komarom, Венгрия
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Венгрия
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szarvas, Венгрия
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szazhalombatta, Венгрия
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Германия
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Германия
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Германия
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Германия
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Германия
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Германия
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Дания
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Дания
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Нидерланды
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких
- Относительно стабильная обструкция дыхательных путей с постбронхолитическим ОФВ1 < 80% от ожидаемого нормального и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
- Стаж курения более 10 пачек лет
- Способность выполнять технически приемлемые тесты функции легких и вести записи
- Способность компетентно вдыхать лекарства из ингалятора РЕСПИМАТ и из дозированного ингалятора (ДИ)
Критерий исключения:
- серьезное заболевание, отличное от ХОБЛ
- клинически значимые аномальные лабораторные значения
- история астмы
- диагностика тиреотоксикоза
- диагностика пароксизмальной тахикардии
- инфаркт миокарда в анамнезе
- нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
- известный активный туберкулез
- злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет
- угрожающая жизни легочная обструкция в анамнезе
- муковисцидоз в анамнезе
- клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
- история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
- история торакотомии с резекцией легкого
- пероральные или пластырные ß-адренергические средства
- пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах
- регулярное использование дневной оксигенотерапии более одного часа в день
- Программа легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита
- Исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга
- Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим препаратам, БАК, ЭДТА
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
- Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий + олодатерол FDC низкая доза
тиотропий+олодатерол FDC низкая доза; 2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
низкая доза + только одна доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий + олодатерол FDC высокие дозы
тиотропий+олодатерол FDC, высокая доза; 2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
низкая доза + только одна доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тиотропий в низкой дозе
тиотропий в низкой дозе; 2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
малая доза
высокая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тиотропий в высоких дозах
тиотропий в высоких дозах; 2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
малая доза
высокая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: олодатерол
только одна доза; 2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
только одна доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
2 ингаляции один раз в день (утренняя доза)
|
Ингалятор Респимат
плацебо, соответствующее тиотропию + олодатерол FDC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ответ AUC0-24 ч [л] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 6 недель лечения — кривая времени от 0 до 24 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на продолжительность (24 часа) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение и стандартная ошибка (SE) получены путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h Ответ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 6 недель лечения — кривая времени от 0 до 12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на продолжительность (12 часов) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
FEV1 AUC12-24h Ответ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 6 недель лечения — кривая времени от 12 до 24 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на продолжительность (12 часов) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
Минимальный ответ FEV1 [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 6-недельного периода лечения. Минимум определяли как среднее значение измерений за 23 часа и 23 часа 50 минут, а ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем пациента. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
Пиковый (0-3 ч) ответ FEV1 [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Пиковый (0–3 ч) объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Пик определяли как максимальное значение, измеренное в течение первых 3 ч после введения дозы, а ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем пациента. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
FVC AUC0-24h ответ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под кривой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после 6 недель лечения период-время от 0 до 24 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на продолжительность (24 часа) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
FVC AUC0-12h Ответ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) после 6 недель лечения, кривая период-время от 0 до 12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, разделенная на продолжительность (12 часов) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
FVC AUC12-24h ответ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Площадь под форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) после 6 недель лечения: кривая период-время от 12 до 24 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленная на продолжительность (12 часов) для записи в литрах. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
|
Минимальная реакция ФЖЕЛ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: день 1 и неделя 6
|
Реакция минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после 6-недельного периода лечения. Минимум определяли как среднее значение измерений за 23 часа и 23 часа 50 минут, а ответ определяли как изменение исходного уровня пациента. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
день 1 и неделя 6
|
|
Пиковая (0-3 ч) реакция ФЖЕЛ [L] после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 1 день и 6 неделя
|
Пиковые (0-3 ч) показатели форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после 6 недель лечения. Пик определяли как максимальное значение, измеренное в течение первых 3 часов после введения дозы, а ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем пациента. Среднее значение на самом деле является скорректированным средним значением. Скорректированное среднее значение (SE) получают путем подгонки повторных измерений модели со смешанным эффектом (MMRM), включая фиксированные эффекты лечения и периода; исходный уровень периода и исходный уровень пациента как ковариаты; пациент как случайный эффект; ковариационная структура составной симметрии для вариации внутри пациента и аппроксимация степеней свободы знаменателя Кенворда-Роджера. |
1 день и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .