Caractérisation des profils de la fonction pulmonaire sur 24 heures de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol inhalé chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique
Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, 6 traitements, 4 périodes, essai croisé incomplet pour caractériser les profils de la fonction pulmonaire sur 24 heures de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropium (2,5 µg, 5 µg) et olodatérol (5 µg) (inhalation orale, administré par l'inhalateur Respimat®) après 6 semaines de traitement une fois par jour chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) [VIVACITOMC]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großhansdorf, Allemagne
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Allemagne
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mönchengladbach, Allemagne
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Allemagne
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genk, Belgique
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gent, Belgique
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, Belgique
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec, Canada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Danemark
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odense C, Danemark
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Silkeborg, Danemark
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gödöllö, Hongrie
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Komarom, Hongrie
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pecs, Hongrie
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szarvas, Hongrie
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szazhalombatta, Hongrie
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Pays-Bas
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breda, Pays-Bas
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Pays-Bas
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %
- Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et à tenir des registres
- Capacité d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur RESPIMAT et d'un aérosol-doseur (MDI)
Critère d'exclusion:
- maladie grave autre que la BPCO
- valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- antécédent d'asthme
- diagnostic de thyrotoxicose
- diagnostic de tachycardie paroxystique
- antécédents d'infarctus du myocarde
- arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
- tuberculose active connue
- tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années
- antécédent d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
- antécédents de fibrose kystique
- bronchectasie cliniquement évidente
- antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
- antécédent de thoracotomie avec résection pulmonaire
- ß-adrénergiques oraux ou patch
- corticothérapie orale à doses instables
- oxygénothérapie de jour à usage régulier pendant plus d'une heure par jour
- Programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage
- Médicament expérimental dans un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
- Hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, BAC, EDTA
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
- Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude
- Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tiotropium+olodatérol FDC faible dose
tiotropium+olodatérol FDC faible dose ; 2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
faible dose + une seule dose
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EXPÉRIMENTAL: tiotropium+olodatérol FDC dose élevée
tiotropium+olodatérol FDC dose élevée ; 2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
faible dose + une seule dose
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ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium à faible dose
tiotropium à faible dose ; 2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
petite dose
forte dose
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ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium à forte dose
tiotropium à forte dose ; 2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
petite dose
forte dose
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ACTIVE_COMPARATOR: olodatérol
une seule dose ; 2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
une seule dose
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalations une fois par jour (dosage du matin)
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Inhalateur Respimat
placebo correspondant tiotropium + olodatérol FDC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Réponse ASC0-24h [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la courbe du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) après 6 semaines de traitement-temps de 0 à 24 h après l'administration, en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (24 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée et l'erreur standard (SE) sont obtenues à partir de l'ajustement d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) comprenant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse VEMS ASC0-12h [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la courbe du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) après 6 semaines de traitement-temps de 0 à 12 h après l'administration, en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse VEMS ASC12-24h [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la courbe du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) après 6 semaines de traitement-temps de 12 à 24 h après la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse minimale du VEMS [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) après une période de traitement de 6 semaines. Le creux a été défini comme la moyenne des mesures de 23 h et 23 h 50 min et la réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base du patient. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse maximale (0-3h) du VEMS [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Réponse maximale (0-3h) du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1). Le pic a été défini comme la valeur maximale mesurée dans les 3 premières heures après l'administration et la réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base du patient. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse FVC AUC0-24h [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la capacité vitale forcée (CVF) après 6 semaines de traitement courbe période-temps de 0 à 24 h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (24 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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FVC AUC0-12h Réponse [L] Après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la capacité vitale forcée (CVF) après 6 semaines de traitement courbe période-temps de 0 à 12 h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse FVC AUC12-24h [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Aire sous la capacité vitale forcée (CVF) après 6 semaines de traitement courbe période-temps de 12 à 24 h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (12 h) à rapporter en litres. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse minimale de la CVF [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Réponse minimale de la capacité vitale forcée (CVF) après une période de traitement de 6 semaines. Le creux a été défini comme la moyenne des mesures de 23 h et 23 h 50 min et la réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base du patient. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Réponse maximale de la CVF (0-3 h) [L] après 6 semaines de traitement.
Délai: jour 1 et semaine 6
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Réponses maximales (0-3 h) de capacité vitale forcée (CVF) après 6 semaines de traitement. Le pic a été défini comme la valeur maximale mesurée dans les 3 premières heures après l'administration et la réponse a été définie comme le changement par rapport à la valeur initiale du patient. La moyenne est en fait la moyenne ajustée. La moyenne ajustée (SE) est obtenue en ajustant un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) incluant des effets fixes de traitement et de période ; la ligne de base de la période et la ligne de base du patient comme covariables ; patient comme effet aléatoire ; structure de covariance de symétrie composée pour la variation intra-patient et approximation de Kenward-Roger des degrés de liberté du dénominateur. |
jour 1 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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