Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van 24-uurs longfunctieprofielen van geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 behandelingen, 4 perioden, onvolledige cross-over studie om de 24-uurs longfunctieprofielen van Tiotropium + Olodaterol Vaste dosiscombinatie (2,5/5 µg, 5/5 µg), Tiotropium te karakteriseren (2,5 µg, 5 µg) en Olodaterol (5 µg) (orale inhalatie, toegediend door de Respimat®-inhalator) na 6 weken eenmaal daagse behandeling bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) [VIVACITO™]

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het 24-uurs FEV1-tijdprofiel van tiotropium + olodaterol FDC, eenmaal daags toegediend door de RESPIMAT Inhaler na 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, België
        • 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Denemarken
        • 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Gödöllö, Hongarije
        • 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Hongarije
        • 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Hongarije
        • 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederland
        • 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Nederland
        • 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Nederland
        • 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische obstructieve longziekte
  2. Relatief stabiele luchtwegobstructie met een post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70%
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
  4. Rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  5. Mogelijkheid om technisch aanvaardbare longfunctietests uit te voeren en records bij te houden
  6. Mogelijkheid om medicatie op een competente manier te inhaleren met de RESPIMAT-inhalator en met een doseerinhalator (MDI)

Uitsluitingscriteria:

  1. andere belangrijke ziekte dan COPD
  2. klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden
  3. geschiedenis van astma
  4. diagnose thyreotoxicose
  5. diagnose van paroxismale tachycardie
  6. geschiedenis van een hartinfarct
  7. onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  8. Ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar
  9. bekende actieve tuberculose
  10. maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  11. voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie
  12. geschiedenis van cystische fibrose
  13. klinisch duidelijke bronchiëctasie
  14. geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  15. geschiedenis van thoracotomie met longresectie
  16. orale of patch ß-adrenergica
  17. orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
  18. regelmatig gebruik overdag zuurstoftherapie gedurende meer dan een uur per dag
  19. Longrevalidatieprogramma in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  20. Onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  21. Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, BAC, EDTA
  22. Zwangere of zogende vrouwen
  23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  24. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie
  25. Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tiotropium+olodaterol FDC lage dosis
tiotropium+olodaterol FDC lage dosis; 2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium + olodaterol
lage dosis + slechts één dosis
EXPERIMENTEEL: tiotropium+olodaterol FDC hoge dosis
tiotropium+olodaterol FDC hoge dosis; 2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium + olodaterol
lage dosis + slechts één dosis
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium lage dosis
tiotropium lage dosis; 2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium
lage dosering
Geneesmiddel: tiotropium
hoge dosis
ACTIVE_COMPARATOR: tiotropium hoge dosis
tiotropium hoge dosis; 2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropium
lage dosering
Geneesmiddel: tiotropium
hoge dosis
ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
slechts één dosis; 2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol
slechts één dosis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalaties eenmaal per dag (dosering 's ochtends)
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Placebo
placebo-matching tiotropium + olodaterol FDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) AUC0-24u respons [l] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) na 6 weken behandeling-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis, met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (24 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het gecorrigeerde gemiddelde en de standaardfout (SE) worden verkregen door aanpassing van een mixed-effectmodel met herhaalde metingen (MMRM) inclusief gefixeerde effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC0-12u respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder het geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) na 6 weken behandeling-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis, met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
FEV1 AUC12-24u-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) na 6 weken behandeling - tijdcurve van 12 tot 24 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
Dal-FEV1-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) respons na een behandelingsperiode van 6 weken.

De dalwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen na 23 uur en 23 uur en 50 minuten en de respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
Piek(0-3u) FEV1-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Piek (0-3 uur) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) respons.

De piek werd gedefinieerd als de maximale waarde gemeten binnen de eerste 3 uur na dosering en de respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
FVC AUC0-24h respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 6 weken behandelingsperiode-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (24 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
FVC AUC0-12h respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 6 weken behandelingsperiode-tijdcurve van 0 tot 12 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
FVC AUC12-24h-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Gebied onder de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 6 weken behandelingsperiode-tijdcurve van 12 tot 24 uur na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (12 uur) te rapporteren in liters.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
Dalwaarde FVC-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons na een behandelingsperiode van 6 weken.

De dalwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen na 23 uur en 23 uur en 50 minuten en de respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6
Piek (0-3 uur) FVC-respons [L] na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: dag 1 en week 6

Piek (0-3 uur) geforceerde vitale capaciteit (FVC)-responsen na 6 weken behandeling.

Piek werd gedefinieerd als de maximale waarde gemeten binnen de eerste 3 uur na dosering en respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënt.

Gemiddelde is eigenlijk het aangepaste gemiddelde.

Het aangepaste gemiddelde (SE) wordt verkregen uit het passen van een mixed-effect model, herhaalde metingen (MMRM), inclusief vaste effecten van behandeling en periode; periode basislijn en patiënt basislijn als covariaten; patiënt als willekeurig effect; samengestelde symmetrie-covariantiestructuur voor variatie binnen de patiënt en Kenward-Roger-benadering van noemervrijheidsgraden.
dag 1 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.20
  • 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beademen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren