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Charakterisierung von 24-Stunden-Lungenfunktionsprofilen von inhaliertem Tiotropium + Olodaterol in fester Dosiskombination bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

19. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 6 Behandlungen, 4 Perioden, unvollständige Cross-Over-Studie zur Charakterisierung der 24-Stunden-Lungenfunktionsprofile von Tiotropium + Olodaterol Fixdosis-Kombination (2,5/5 µg, 5/5 µg), Tiotropium (2,5 µg, 5 µg) und Olodaterol (5 µg) (orale Inhalation, abgegeben mit dem Respimat®-Inhalator) nach 6-wöchiger einmal täglicher Behandlung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) [VIVACITOTM]

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des 24-Stunden-FEV1-Zeit-Profils von Tiotropium + Olodaterol FDC, das nach 6-wöchiger Behandlung einmal täglich mit dem RESPIMAT-Inhalator verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgien
        • 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dänemark
        • 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Niederlande
        • 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande
        • 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande
        • 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande
        • 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Gödöllö, Ungarn
        • 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Ungarn
        • 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  2. Relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwertes und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 %
  3. Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
  4. Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  5. Fähigkeit, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen und Aufzeichnungen zu führen
  6. Fähigkeit, Medikamente kompetent aus dem RESPIMAT-Inhalator und aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  1. andere schwere Krankheit als COPD
  2. klinisch relevante abnormale Laborwerte
  3. Geschichte von Asthma
  4. Diagnose einer Thyreotoxikose
  5. Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie
  6. Geschichte des Myokardinfarkts
  7. instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
  9. bekannte aktive Tuberkulose
  10. Malignität, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat
  11. Geschichte der lebensbedrohlichen Lungenobstruktion
  12. Geschichte der Mukoviszidose
  13. klinisch offensichtliche Bronchiektasen
  14. Geschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Geschichte der Thorakotomie mit Lungenresektion
  16. orale oder Pflaster-ß-Adrenergika
  17. orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen
  18. Regelmäßige Anwendung der Tagessauerstofftherapie für mehr als eine Stunde pro Tag
  19. Lungenrehabilitationsprogramm in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch
  20. Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch
  21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-adrenerge Medikamente, BAC, EDTA
  22. Schwangere oder stillende Frauen
  23. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  24. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  25. Patienten, die vor der Randomisierung die Beschränkungen der Lungenmedikation nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiotropium+Olodaterol FDC niedrig dosiert
Tiotropium+Olodaterol FDC niedrig dosiert; 2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
niedrige Dosis + nur eine Dosis
EXPERIMENTAL: Tiotropium+Olodaterol FDC hochdosiert
Tiotropium+Olodaterol FDC hochdosiert; 2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
niedrige Dosis + nur eine Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium niedrig dosiert
Tiotropium niedrig dosiert; 2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
geringe Dosierung
Arzneimittel: Tiotropium
hohe Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium hoch dosiert
Tiotropium in hoher Dosis; 2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
geringe Dosierung
Arzneimittel: Tiotropium
hohe Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol
nur eine Dosis; 2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Olodaterol
nur eine Dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Inhalationen einmal täglich (am Vormittag)
Gerät: Respimat
Respimat-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Tiotropium+Olodaterol FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) AUC0-24h-Reaktion [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 6 Wochen Behandlungszeitkurve von 0 bis 24 h nach der Dosis, unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (24 h), um in Litern anzugeben.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert und der Standardfehler (SE) werden durch Anpassen eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12h Reaktion [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter dem forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 6 Wochen Behandlungszeitkurve von 0 bis 12 h nach der Dosis, unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (12 h), um in Litern anzugeben.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
FEV1-AUC12-24h-Antwort [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter dem forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 6 Wochen Behandlungszeitkurve von 12 bis 24 h nach der Dosisgabe unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (12 h) zur Angabe in Litern.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
Tal-FEV1-Antwort [L] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Trough Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Reaktion nach 6 Wochen Behandlungszeitraum.

Der Tiefpunkt wurde als Mittelwert der 23-Stunden- und 23-Stunden-50-Minuten-Messungen definiert, und das Ansprechen wurde als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten definiert.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
Peak(0-3h) FEV1-Reaktion [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Peak (0-3h) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Reaktion.

Der Peak wurde als der Maximalwert definiert, der innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Verabreichung gemessen wurde, und das Ansprechen wurde als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten definiert.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
FVC AUC0-24h-Antwort [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 6-wöchiger Behandlung Zeitraum-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (24 h) zur Angabe in Litern.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
FVC-AUC0-12h-Antwort [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 6 Wochen Behandlung Zeitraum-Zeit-Kurve von 0 bis 12 h nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel, geteilt durch die Dauer (12 h) zur Angabe in Litern.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
FVC AUC12-24h-Antwort [L] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Fläche unter der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 6-wöchiger Behandlung Zeitraum-Zeit-Kurve von 12 bis 24 h nach der Gabe unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (12 h) zur Angabe in Litern.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
Tal-FVC-Reaktion [L] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Trough Forced Vital Capacity (FVC)-Antwort nach 6-wöchiger Behandlungsdauer.

Der Tiefpunkt wurde als Mittelwert der 23-Stunden- und 23-Stunden-50-Minuten-Messungen definiert, und das Ansprechen wurde als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten definiert.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6
Maximale (0–3 h) FVC-Reaktion [l] nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6

Spitzenwerte (0–3 h) der Forced Vital Capacity (FVC)-Antworten nach 6-wöchiger Behandlung.

Der Peak wurde als der innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Verabreichung gemessene Maximalwert definiert, und das Ansprechen wurde als die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten definiert.

Der Mittelwert ist eigentlich der bereinigte Mittelwert.

Der angepasste Mittelwert (SE) wird aus der Anpassung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich fester Effekte der Behandlung und des Zeitraums erhalten; Periodenbasislinie und Patientenbasislinie als Kovariaten; Patient als Zufallseffekt; Verbundsymmetrie-Kovarianzstruktur für Variationen innerhalb des Patienten und Kenward-Roger-Approximation der Freiheitsgrade des Nenners.
Tag 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.20
  • 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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