Karakterisering av 24-timers lungefunksjonsprofiler av inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon hos pasienter som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 6 behandlinger, 4 perioder, ufullstendig cross-over-forsøk for å karakterisere 24-timers lungefunksjonsprofiler av Tiotropium + Olodaterol fast dosekombinasjon (2,5/5 µg, 5/5 µg), Tiotropium (2,5 µg, 5 µg) og Olodaterol (5 µg) (oral inhalasjon, levert av Respimat®-inhalatoren) Etter 6 uker én gang daglig behandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) [VIVACITOTM]
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgia
- 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odense C, Danmark
- 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark
- 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater
- 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater
- 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breda, Nederland
- 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heerlen, Nederland
- 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hengelo, Nederland
- 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zutphen, Nederland
- 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland
- 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland
- 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mönchengladbach, Tyskland
- 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllö, Ungarn
- 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Komarom, Ungarn
- 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pecs, Ungarn
- 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szarvas, Ungarn
- 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szazhalombatta, Ungarn
- 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Relativt stabil luftveisobstruksjon med en post-bronkodilator FEV1 < 80 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 %
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
- Røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- Evne til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og føre journaler
- Evne til å inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI)
Ekskluderingskriterier:
- annen betydelig sykdom enn KOLS
- klinisk relevante unormale laboratorieverdier
- astmahistorie
- diagnose av tyrotoksikose
- diagnose av paroksysmal takykardi
- historie med hjerteinfarkt
- ustabil eller livstruende hjertearytmi
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året
- kjent aktiv tuberkulose
- malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene
- historie med livstruende lungeobstruksjon
- historie med cystisk fibrose
- klinisk tydelig bronkiektasi
- historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- historie med torakotomi med pulmonal reseksjon
- orale eller lappende ß-adrenerge midler
- oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser
- regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag
- Lungerehabiliteringsprogram i de seks ukene før screeningbesøket
- Undersøkelsesmedisin innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
- Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, BAC, EDTA
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
- Pasienter som ikke klarer å overholde restriksjoner på lungemedisin før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tiotropium+olodaterol FDC lav dose
tiotropium+olodaterol FDC lav dose; 2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
lav dose + kun én dose
|
|
EKSPERIMENTELL: tiotropium+olodaterol FDC høy dose
tiotropium+olodaterol FDC høy dose; 2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
lav dose + kun én dose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lav dose tiotropium
tiotropium lav dose; 2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
lav dose
høy dose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: høy dose av tiotropium
tiotropium høy dose; 2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
lav dose
høy dose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
kun én dose; 2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
kun én dose
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalasjoner en gang daglig (dosering om morgenen)
|
Respimat inhalator
placebo-matchende tiotropium+olodaterol FDC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) AUC0-24t respons [L] etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 6 ukers behandlingstidskurve fra 0 til 24 timer etter dose, ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (24 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Justert gjennomsnitt og standardfeil (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte mål (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h Respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 6 ukers behandlingstidskurve fra 0 til 12 timer etter dose, ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
FEV1 AUC12-24h Respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) etter 6 ukers behandlingstidskurve fra 12 til 24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
Trog FEV1-respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) respons etter 6 ukers behandlingsperiode. Bunnen ble definert som gjennomsnittet av målingene på 23 timer og 23 timer 50 minutter, og respons ble definert som endringen fra pasientens baseline. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
Topp(0-3t) FEV1-respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Maksimal (0-3 timer) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) respons. Toppen ble definert som den maksimale verdien målt i løpet av de første 3 timer etter dosering og respons ble definert som endringen fra pasientens baseline. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
FVC AUC0-24h respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under Forced Vital Capacity (FVC) etter 6 ukers behandlingsperiode-tidskurve fra 0 til 24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (24 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
FVC AUC0-12h Respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under Forced Vital Capacity (FVC) etter 6 ukers behandlingsperiode-tidskurve fra 0 til 12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
FVC AUC12-24h-respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Areal under Forced Vital Capacity (FVC) etter 6 ukers behandlingsperiode-tidskurve fra 12 til 24 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (12 timer) som skal rapporteres i liter. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
Lav FVC-respons [L] Etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Trough Forced Vital Capacity (FVC)-respons etter 6 ukers behandlingsperiode. Bunnen ble definert som gjennomsnittet av målingene på 23 timer og 23 timer 50 minutter, og respons ble definert som endringen fra pasientens baseline. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
|
Maksimal (0-3 timer) FVC-respons [L] etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: dag 1 og uke 6
|
Maksimal (0-3 timer) respons på forsert vitalkapasitet (FVC) etter 6 ukers behandling. Toppen ble definert som den maksimale verdien målt i løpet av de første 3 timene etter dosering og respons ble definert som endringen fra pasientens baseline. Gjennomsnitt er faktisk det justerte gjennomsnittet. Det justerte gjennomsnittet (SE) er oppnådd ved å tilpasse en blandet effektmodell gjentatte tiltak (MMRM) inkludert faste effekter av behandling og periode; perioden baseline og pasientens baseline som kovariater; pasient som en tilfeldig effekt; sammensatt symmetri kovariansstruktur for variasjon innen pasient og Kenward-Roger tilnærming av nevner frihetsgrader. |
dag 1 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237.20
- 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .