Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka 24-godzinnych profili czynności płuc wziewnego skojarzenia tiotropium + olodaterolu w stałej dawce u pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 6 zabiegów, 4 okresy, niekompletne badanie krzyżowe mające na celu scharakteryzowanie 24-godzinnych profili czynności płuc tiotropium + olodaterolu w stałej dawce złożonej (2,5/5 µg, 5/5 µg), tiotropium (2,5 µg, 5 µg) i olodaterol (5 µg) (inhalacja doustna, podawana przez inhalator Respimat®) po 6 tygodniach raz dziennie Leczenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) [VIVACITOTM]

Podstawowym celem badania jest określenie 24-godzinnego profilu czasowego FEV1 tiotropium + olodaterol FDC, podawanych raz dziennie przez inhalator RESPIMAT po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • 1237.20.32203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1237.20.32201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgia
        • 1237.20.32204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • 1237.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Dania
        • 1237.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Silkeborg, Dania
        • 1237.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • 1237.20.31205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Holandia
        • 1237.20.31202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holandia
        • 1237.20.31201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Holandia
        • 1237.20.31204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Holandia
        • 1237.20.31203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.20.02202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.20.02201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1237.20.49205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • 1237.20.49204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.20.49203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1237.20.49206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • 1237.20.49201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • 1237.20.49207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 1237.20.49202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1237.20.1204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.20.1203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.20.1201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1237.20.1202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Gödöllö, Węgry
        • 1237.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komarom, Węgry
        • 1237.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • 1237.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szarvas, Węgry
        • 1237.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • 1237.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  2. Względnie stabilna obturacja dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  4. Historia palenia ponad 10 paczkolat
  5. Umiejętność wykonywania technicznie akceptowalnych badań czynnościowych płuc i prowadzenia dokumentacji
  6. Umiejętność prawidłowego inhalowania leków z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba inna niż POChP
  2. klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  3. historia astmy
  4. diagnostyka tyreotoksykozy
  5. diagnostyka tachykardii napadowej
  6. historia zawału mięśnia sercowego
  7. niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
  9. znana czynna gruźlica
  10. nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
  12. historia mukowiscydozy
  13. klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
  14. historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  15. historia torakotomii z resekcją płuca
  16. doustne lub plastry ß-adrenergiczne
  17. doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach
  18. regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie
  19. Program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  20. Badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  21. Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne, BAC, EDTA
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące
  23. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  24. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  25. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tiotropium + lodaterol FDC w małej dawce
tiotropium + lodaterol FDC w małej dawce; 2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
mała dawka + tylko jedna dawka
EKSPERYMENTALNY: tiotropium + lodaterol FDC w dużej dawce
tiotropium + lodaterol FDC w dużej dawce; 2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium + olodaterol
mała dawka + tylko jedna dawka
ACTIVE_COMPARATOR: mała dawka tiotropium
mała dawka tiotropium; 2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
niska dawka
Lek: tiotropium
wysoka dawka
ACTIVE_COMPARATOR: duża dawka tiotropium
duża dawka tiotropium; 2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: tiotropium
niska dawka
Lek: tiotropium
wysoka dawka
ACTIVE_COMPARATOR: olodaterol
tylko jedna dawka; 2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: olodaterol
tylko jedna dawka
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
2 inhalacje raz dziennie (dawkowanie przedpołudniowe)
Urządzenie: Respimat
Inhalator Respimat
Lek: Placebo
placebo pasujące tiotropium + lodaterol FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) AUC0-24h Odpowiedź [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 6 tygodniach krzywej czasu leczenia od 0 do 24 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzielona przez czas trwania (24 godziny) w celu podania w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią i błąd standardowy (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12h Odpowiedź [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 6 tygodniach krzywej czasu leczenia od 0 do 12 godzin po podaniu dawki, przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (12 godzin) w celu podania w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
FEV1 AUC12-24h Odpowiedź [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 6 tygodniach krzywej czasu leczenia od 12 do 24 godzin po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (12 godzin), aby podać w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
Minimalna odpowiedź FEV1 [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w odpowiedzi po 6 tygodniach leczenia.

Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią z pomiarów 23 godz. i 23 godz. 50 min, a odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej pacjenta.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
Szczytowa (0-3h) odpowiedź FEV1 [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Szczytowa (0-3h) natężona objętość wydechowa w odpowiedzi na 1 sekundę (FEV1).

Szczyt zdefiniowano jako maksymalną wartość zmierzoną w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki, a odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej pacjenta.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
FVC AUC0-24h Odpowiedź [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną pojemnością życiową (FVC) po 6 tygodniach krzywej okres leczenia od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezoidalnej, podzielona przez czas trwania (24 godziny) w celu podania w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
FVC AUC0-12h Odpowiedź [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną pojemnością życiową (FVC) po 6 tygodniach krzywej okres leczenia od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (12 godzin) w celu podania w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
Odpowiedź FVC AUC12-24h [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Powierzchnia pod natężoną pojemnością życiową (FVC) po 6 tygodniach krzywej okresu leczenia od czasu od 12 do 24 godzin po podaniu dawki przy użyciu reguły trapezów, podzielona przez czas trwania (12 godzin) w celu podania w litrach.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
Minimalna odpowiedź FVC [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Minimalna odpowiedź wymuszonej pojemności życiowej (FVC) po 6 tygodniach leczenia.

Najniższą wartość zdefiniowano jako średnią z pomiarów 23 godz. i 23 godz. 50 min, a odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej pacjenta.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6
Szczytowa (0-3h) odpowiedź FVC [L] po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1 i tydzień 6

Szczytowe (0-3h) odpowiedzi natężonej pojemności życiowej (FVC) po 6 tygodniach leczenia.

Szczyt zdefiniowano jako maksymalną wartość zmierzoną w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu dawki, a odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do linii podstawowej pacjenta.

Średnia jest w rzeczywistości skorygowaną średnią.

Skorygowaną średnią (SE) uzyskuje się z dopasowania powtarzanych pomiarów modelu efektu mieszanego (MMRM), w tym stałych efektów leczenia i okresu; linia wyjściowa okresu i linia wyjściowa pacjenta jako współzmienne; pacjent jako efekt losowy; złożona struktura kowariancji symetrii dla zmienności wewnątrz pacjenta i przybliżenie Kenwarda-Rogera stopni swobody mianownika.
dzień 1 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.20
  • 2011-004710-42 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj