類天疱瘡、水疱性、エリテマトーデス、皮膚、天疱瘡の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

3 つのグループ間で次のパラメータを比較するには:

血漿プロテアソーム濃度
血漿プロテアソームタンパク質分解活性

次の間の潜在的な関係を調べるには:

血漿プロテアソーム濃度
血漿プロテアソームタンパク質分解活性
血漿抗プロテアソーム自己抗体濃度
皮膚科の自己免疫疾患の重症度の測定

水疱性類天疱瘡およびその他の皮膚科的自己免疫疾患 (その他の水疱性自己免疫疾患: 天疱瘡、皮膚ループスなど) に苦しむ患者の血漿抗プロテアソーム自己抗体を特徴付ける。

水疱性類天疱瘡患者の皮膚サンプル、血漿、循環単核細胞におけるプロテアソームの発現と活性を特徴付ける。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Nîmes Cedex 09、フランス、30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、3つのグループで構成されています：（1）新たに診断された（未治療の）水疱性類天疱瘡の50人の患者、（2）以前のグループと年齢と性別が一致した50人の対照患者、および（3）他の皮膚科学的自己免疫の30人の患者疾患（天疱瘡15 + 皮膚ループス15）。

説明

包含基準:

患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
患者は全身治療を受けていない
患者は、15 日以上局所ステロイドで治療されていません。

水疱性類天疱瘡グループの場合:

臨床徴候: 紅斑ベースの病変、特に腕と脚の屈曲部で、粘膜に影響を与えず、萎縮性瘢痕を伴わない
組織学: 表皮棘融解なし

天疱瘡グループの場合：

天疱瘡患者

狼瘡グループの場合:

全身性狼瘡患者: 米国リウマチ学会によって定義された全身性エリテマトーデスの 4 つの診断基準の存在 (1997 年に修正)
または亜急性皮膚狼瘡の特徴: 臨床的、組織学的および免疫学的 (抗 SSa)
または慢性ループスの臨床的および組織学的特徴

コントロールグループの場合:

自己免疫疾患、炎症性疾患、または進行中の腫瘍性疾患の病歴のない入院患者

除外基準:

患者は別の研究に参加しています
-患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
患者が同意書への署名を拒否する
患者に正しく伝えることができない
患者は妊娠中、出産中、または授乳中です

水疱性類天疱瘡、天疱瘡または狼瘡の患者の場合：

患者は全身治療を受けている
患者は局所ステロイドを 15 日以上服用している。

コントロールの場合:

自己免疫疾患
炎症性疾患
進化する腫瘍性疾患
過去6か月間の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

3

コホートと介入

グループ/コホート
水疱性類天疱瘡このコホートの患者は、水疱性類天疱瘡と新たに診断された（または治療を開始していない）
その他の水疱様自己免疫このコホートの患者は、天疱瘡（患者 15 人）または皮膚ループス（患者 15 人）と新たに診断された（または治療を開始していない）
対照群このコホートの患者はニーム大学病院に入院しており、自己免疫疾患、炎症性疾患、腫瘍性疾患の病歴はありません。患者は、水疱性類天疱瘡コホートの患者と年齢と性別が一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
抗プロテアソーム自己抗体の血漿濃度 (ng/ml) 時間枠：ベースライン	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新しい病変の毎日の数時間枠：ベースライン	水疱性天疱瘡または天疱瘡に罹患している患者の場合：採血前3日間の1日あたりの新しい病変の数	ベースライン
粘膜疾患の有無時間枠：ベースライン	水疱性類天疱瘡のみに罹患している患者の場合	ベースライン
病気の期間 (週) 時間枠：ベースライン	水疱性類天疱瘡または天疱瘡または狼瘡に罹患している患者の場合	ベースライン
％表面積時間枠：ベースライン	水疱性類天疱瘡または天疱瘡またはループスに罹患している患者の場合: 総面積に対する影響を受ける皮膚面積の%	ベースライン
ピューリティススコア時間枠：ベースライン	水疱性類天疱瘡のみに罹患している患者の場合：0から6まで変化するアナログスケールでのかゆみの重症度	ベースライン
ELISAで測定した抗PB18抗体の濃度時間枠：ベースライン	水疱性類天疱瘡のみに罹患している患者の場合。 U/ml	ベースライン
免疫組織化学時間枠：ベースライン	ニーム大学病院のみに含まれる水疱性類天疱瘡に苦しむ最初の 10 人の患者に対して。 pan-alpha、alpha6、beta1、beta2、beta1i、beta5i、および rpt5 サブユニットの皮膚生検免疫組織化学スコア (陰性、弱い、中程度、強い)	ベースライン
組織 DNA 発現時間枠：ベースライン	ニーム大学病院のみに含まれる水疱性類天疱瘡に苦しむ最初の 10 人の患者に対して。 pan-alpha、alpha6、beta1、beta2、beta1i、beta5i、および rpt5 サブユニットの皮膚生検、血漿および循環単核細胞 DNA 発現 (ベータアクチンで重み付け)	ベースライン
口腔病変の有無時間枠：ベースライン	天疱瘡でお悩みの方へ	ベースライン
ニコルスキー徴候の有無時間枠：ベースライン	天疱瘡患者のみ	ベースライン
天疱瘡疾患領域指数時間枠：ベースライン	天疱瘡患者のみ。スコアは 0 から 120 まで変化します。	ベースライン
抗デスモグレイン 1 および 3 抗体濃度時間枠：ベースライン	天疱瘡患者のみ。 ELISA (U/ml	ベースライン
ループスのCLASIスコア時間枠：ベースライン	狼瘡患者のみ。 0 から 70 までのスコア	ベースライン
カルノフスキーのスコア (%) 時間枠：ベースライン		ベースライン
血漿プロテアソーム濃度時間枠：ベースライン	ng/ml	ベースライン
% トリプシン様血漿プロテアソームタンパク質分解活性時間枠：ベースライン		ベースライン
%キモトリプシン様血漿プロテアソームタンパク質分解活性時間枠：ベースライン		ベースライン
% カスパーゼ様血漿プロテアソームタンパク質分解活性時間枠：ベースライン		ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

主任研究者：Pierre Stoebner, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月5日

一次修了 (実際)

2015年6月9日

研究の完了 (実際)

2015年6月9日

試験登録日

最初に提出

2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LOCAL/2011/PS-02
2012-A00180-43 (他の：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚科学的自己免疫疾患におけるプロテアソームの役割: 水疱性類天疱瘡